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Efficacia di Roflumilast schiuma 0.3% nei pazienti con dermatite seborroica

Le attuali opzioni di trattamento topico per la dermatite seborroica sono limitate dall'efficacia e/o dalla sicurezza.

Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Roflumilast schiuma 0.3% nei pazienti adulti con dermatite seborroica che colpisce il cuoio capelluto, il viso e/o il tronco.

È stato condotto uno studio clinico multicentrico ( 24 siti negli Stati Uniti e in Canada ), di fase 2a, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con veicolo nel periodo 2019-2020.

I partecipanti erano adulti di età maggiore o uguale a 18 anni con diagnosi clinica di dermatite seborroica per una durata pari o superiore a 3 mesi e punteggio IGA ( Investigator Global Assessment ) pari o superiore a 3 ( almeno moderato ), che colpiva il 20% o meno della superficie corporea, compreso il cuoio capelluto, viso, tronco e/o aree intertriginose.
L'analisi dei dati è stata eseguita da settembre a ottobre 2020.

È stata somministrata schiuma di Roflumilast 0.3% ( n=154 ) una volta al giorno o schiuma veicolo ( n=72 ) per 8 settimane.

L'esito principale era il successo di IGA, definito come il raggiungimento del punteggio IGA di clear o quasi clear più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale, alla settimana 8.

Gli esiti secondari includevano il successo di IGA alle settimane 2 e 4; il raggiungimento di un punteggio di eritema pari a 0 o 1 più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8; il raggiungimento di un punteggio di scala pari a 0 o 1 più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8; un cambiamento nel punteggio WI-NRS ( Worst Itch Numeric Rating Scale ) rispetto al basale; e il successo di WI-NRS, definito come raggiungimento di un miglioramento del punteggio WI-NRS di 4 punti o superiore nei pazienti con punteggio WI-NRS basale pari o superiore a 4.
Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

In totale 226 pazienti ( età media, 44.9 anni; 116 uomini, 110 donne ) sono stati randomizzati al trattamento con schiuma Roflumilast ( n=154 ) o schiuma veicolo ( n=72 ).

Alla settimana 8, 104 ( 73.8% ) pazienti trattati con Roflumilast hanno ottenuto il successo di IGA rispetto a 27 ( 40.9% ) nel gruppo veicolo ( P minore di 0.001 ).
I pazienti trattati con Roflumilast hanno avuto tassi di successo di IGA più elevati in modo statisticamente significativo rispetto al veicolo alla settimana 2, il primo momento temporale valutato.

Le riduzioni medie ( miglioramenti ) su WI-NRS alla settimana 8 sono state del 59.3% rispetto al 36.6%, rispettivamente, nel gruppo Roflumilast e nel gruppo veicolo ( P minore di 0.001 ).
Roflumilast è risultato ben tollerato, con un tasso di eventi avversi simile a quello della schiuma veicolo.

I risultati di questo studio clinico randomizzato di fase 2a su Roflumilast schiuma 0.3%, una volta al giorno, hanno dimostrato efficacia, sicurezza e tollerabilità locale favorevoli nel trattamento di eritema, desquamazione e prurito causati dalla dermatite seborroica, supportando ulteriori indagini come trattamento topico non-steroideo. ( Xagena2023 )

Zirwas MJ et al, JAMA Dermatol 2023; 159: 613-620

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