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Rocatinlimab, un anticorpo anti-OX40, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave

OX40 è cruciale per la differenziazione delle cellule T e l'induzione della memoria. L'anticorpo anti-OX40 Rocatinlimab inibisce la via OX40.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Rocatinlimab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Uno studio di fase 2b multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 65 siti secondari e terziari negli Stati Uniti, Canada, Giappone e Germania.

I pazienti eleggibili erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica confermata ( American Academy of Dermatology Consensus Criteria o criteri diagnostici locali ) con attività di malattia da moderata a grave, definita da un punteggio EASI ( Eczema Area and Severity Index ) di 16 o più, punteggio IGA- AD ( Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis ) validato pari a 3 ( moderato ) o 4 ( grave ) e superficie corporea interessata pari o superiore al 10% sia allo screening che al basale, con anamnesi documentata entro 1 anno di risposta inadeguata a farmaci topici o trattamenti topici sconsigliati dal punto di vista medico.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rocatinlimab per via sottocutanea ogni 4 settimane ( 150 mg o 600 mg ) oppure ogni 2 settimane ( 300 mg o 600 mg ) oppure placebo per via sottocutanea fino alla settimana 18, con una estensione del trattamento attivo di 18 settimane e follow-up di 20 settimane.

La variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI è stata valutata come endpoint primario alla settimana 16 e durante l'estensione attiva e il follow-up in tutti i pazienti assegnati in modo casuale esposti al farmaco in studio con un punteggio EASI post-basale alla settimana 16 o prima secondo il gruppo cui erano stati assegnati in modo casuale.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti assegnati in modo casuale esposti al farmaco in studio; i pazienti sono stati analizzati in base al gruppo a cui sono stati assegnati in modo casuale.

Tra il 2018 e il 2019, 274 pazienti ( 114 donne, 42%, 160 uomini, 58%; età media 38.0 anni ) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi Rocatinlimab ( 217 pazienti, 79% ) o al gruppo placebo ( 57 pazienti, 21% ).

Rispetto al placebo ( -15.0 ), sono state osservate significative riduzioni percentuali della media dei minimi quadrati nel punteggio EASI alla settimana 16 in tutti i gruppi Rocatinlimab ( Rocatinlimab 150 mg ogni 4 settimane -48.3, P=0.0003; Rocatinlimab 600 mg ogni 4 settimane -49.7, P=0,0002; Rocatinlimab 300 mg ogni 2 settimane -61.1, P minore di 0.0001 e Rocatinlimab 600 mg ogni 2 settimane -57.4, P minore di 0.0001 ).

Gli eventi avversi più comuni durante il periodo in doppio cieco nei pazienti trattati con Rocatinlimab ( eventi avversi nel 5% o più dei pazienti nel gruppo Rocatinlimab totale e più comuni rispetto al gruppo placebo ) sono stati piressia ( 36 pazienti, 17% ), rinofaringite ( 30 pazienti, 14% ), brividi ( 24 pazienti, 11% ), cefalea ( 19 pazienti, 9% ), ulcera aftosa ( 15 pazienti, 7% ) e nausea ( 13 pazienti, 6% ).

Non ci sono stati decessi.

I pazienti trattati con Rocatinlimab hanno avuto miglioramenti progressivi nella dermatite atopica, che sono stati mantenuti nella maggior parte dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento. Il trattamento è risultato ben tollerato. ( Xagena2023 )

Guttman-Yassky E et al, Lancet 2023; 401: 204-214

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