Xapedia.it

Risankizumab, un inibitore della interleuchina-23, superiore ad altri farmaci biologici nella psoriasi a placche da moderata a grave

Risultati di tre studi di fase 3 riguardanti l'inibitore dell'interleuchina-23 ( IL-23 ), Risankizumab, hanno mostrato che l'anticorpo monoclonale ha raggiunto gli endpoint dell'indice PASI ( Psoriasis Area e Severity Index ), ed è risultato superiore a Ustekinumab ( Stelara ) e Adalimumab ( Humira ) nella psoriasi a placche da moderata a grave.

Studi UltIMMA: Risankizumab Versus Ustekinumab

UltIMMa-1 e UltIMMa-2 ( Ustekinumab and Placebo Comparators in a Randomized Double Blind trIal for Maintenance Use in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis ) erano studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, double-dummy, controllati con placebo e sostanze attive.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una iniezione sottocutanea di Risankizumab 150 mg, Ustekinumab al dosaggio di 45 o 90 mg in base al peso corporeo durante lo screening, oppure al placebo, nelle settimane 0, 4, 16, 28 e 40.

Nello studio UltIMMa-1, 304 pazienti sono stati assegnati a Risankizumab, 100 a Ustekinumab e 102 a placebo; nello studio UlltIMMa-2, 294 pazienti sono stati assegnati a Risankizumab, 99 a Ustekinumab e 98 a placebo.

I risultati a 16 settimane dai dati degli studi UltIMMa hanno mostrato che il 75% dei pazienti trattati con Risankizumab ha raggiunto PASI 90 contro il 5% del placebo e del 42% di Ustekinumab nello studio UltIMMa-1, contro il 2% del placebo e del 48% di Ustekinumab per UltIMMa-2.

I ricercatori hanno anche valutato i pazienti per il punteggio statico PGA ( Physician Global Assessment; sPGA ) di 0-1.
Nello studio UltIMMa-1, l'88% dei pazienti che aveva ricevuto Risankizumab ha raggiunto questo endpoint, contro l'8% per il placebo e il 63% per Ustekinumab.
Nello studio UltIMMa-2, l'84% dei pazienti del gruppo Risankizumab ha raggiunto questo endpoint, rispetto al 5% nel gruppo placebo e al 62% nel gruppo Ustekinumab.

Alla settimana 16, nello studio UltIMMa-1, il 36% dei pazienti in trattamento con Risankizumab ha raggiunto PASI 100, rispetto al 12% dei pazienti su Ustekinumab.
Nello studio UltIMMa-2, il 51% dei pazienti nel gruppo Risankizumab e il 24% dei pazienti nel gruppo Ustekinumab hanno raggiunto PASI 100.

A 1 anno, PASI 100 è stato raggiunto dal 56% dei pazienti su Risankizumab in UltIMMa-1 e dal 60% di quelli in UltIMMa-2, contro il 21% e il 30% dei pazienti trattati con Ustekinumab.

Altri risultati a 1 anno hanno dimostrato che Risankizumab ha prodotto un risultato PASI 90 nell'82% e nell'81% dei pazienti, rispettivamente, in UltIMMa-1 e UltIMMa-2, mentre solo il 44% e il 51% dei pazienti trattati con Ustekinumab hanno raggiunto questo esito a 1 anno.

Tutte le misure di esito primario e secondario per Risankizumab erano associate a differenze statisticamente significative rispetto al placebo o a Ustekinumab.

Studio IMMvent: Risankizumab versus Adalimumab

IMMvent ( BI 655066/ABBV-066 [ Risankizumab ] Versus Adalimumab in a Randomized, Double Blind, Parallel Group Trial in Moderate to Severe Plaque Psoriasis to Assess Safety and Efficacy After 16 Weeks of Treatment and After Inadequate Adalimumab Treatment Response ) era uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, controllato in modo attivo.
I pazienti sono stati assegnati a Risankizumab 150 mg, somministrato al basale, a 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane, oppure ad Adalimumab, inizialmente al dosaggio di 80 mg, e successivamente 40 mg ogni due settimane.
Sono stati arruolati 301 pazienti nel braccio Risankizumab e 304 nel braccio Adalimumab.

I pazienti assegnati ad Adalimumab che non hanno raggiunto PASI 50 alla settimana 16 sono stati trasferiti a Risankizumab, mentre quelli con PASI 90 hanno continuato la terapia con Adalimumab; quelli tra PASI 50 e PASI 90 sono stati assegnati casualmente a Risankizumab o ad Adalimumab.

I tassi PASI 90 a 16 settimane in questo studio sono stati pari al 72% per Risankizumab e al 47% per Adalimumab, mentre i tassi PASI 100 erano 40% per Risankizumab e 23% per Adalimumab.

Allo stesso modo, l'84% dei pazienti trattati con Risankizumab e il 60% di quelli trattati con Adalimumab hanno raggiunto sPGA 0-1 a 16 settimane.

Durante il periodo di passaggio tra la settimana 16 e la settimana 44, il 66% dei pazienti che sono passati a Risankizumab hanno raggiunto PASI 90, contro il 21% di quelli che hanno continuato con Adalimumab.

Risultati settimanali 44 hanno indicato un tasso PASI 100 del 40% per Risankizumab, contro il 7% nel braccio Adalimumab. ( Xagena2017 )

Fonte: Abbvie, 2017

Dermo2017 Farma2017