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Cimzia nel trattamento della artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica

Cimzia è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Certolizumab pegol. È disponibile in una siringa preriempita ( 200 mg/ml ). Cimzia trova impiego negli adulti per trattare le seguenti malattie:

• artrite reumatoide attiva da moderata a grave. È usato in associazione a un altro medicinale, Metotressato, in assenza di una risposta adeguata ad altre terapie con farmaci denominati antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ), fra cui Metotressato. Cimzia può anche essere somministrato da solo quando il trattamento con Metotressato non è adeguato;

• spondiloartrite assiale ( una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale ), anche nei pazienti affetti da: a) spondilite anchilosante attiva grave, quando non hanno risposto adeguatamente a medicinali denominati farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) o sono intolleranti a tali terapie; b) spondiloartrite assiale attiva grave, senza riscontri radiografici di spondilite anchilosante ma con segni oggettivi di infiammazione, quando non hanno risposto adeguatamente ai FANS o sono intolleranti a tali terapie;

• artrite psoriasica ( una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l’infiammazione delle articolazioni ). È usato in associazione a Metotressato quando la malattia non ha risposto in modo adeguato ai DMARD, fra cui Metotressato. Cimzia può anche essere somministrato da solo quando il trattamento con Metotressato non è adeguato.

Cimzia viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, solitamente nella coscia o nell’addome. Il trattamento inizia con una dose di 400 mg in due iniezioni, seguita da un’altra dose di 400 mg a distanza di due e quattro settimane. In seguito, ai pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica deve essere somministrata una dose di mantenimento di 200 mg con una iniezione ogni due settimane; quando i pazienti rispondono a questa dose, può essere somministrata una dose alternativa di 400 mg ogni quattro settimane.
Ai pazienti affetti da spondiloartrite assiale devono essere somministrati 200 mg ogni due settimane o 400 mg ogni quattro settimane.
Dopo avere ricevuto istruzioni, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia, se il medico è di parere favorevole.

Il principio attivo di Cimzia, Certolizumab pegol, è un medicinale immunosoppressivo, che riduce l’attività del sistema immunitario. È costituito da un anticorpo monoclonale, Certolizumab, che è stato pegilato ( legato a una sostanza chimica detta Polietilenglicole ).
Certolizumab pegol è stato sviluppato per legarsi a una proteina presente nell’organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ), che funge da messaggero. Questo messaggero contribuisce al processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per cui Cimzia trova impiego. Bloccando il TNF-alfa, Certolizumab pegol allevia l’infiammazione e altri sintomi delle malattie.
La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dall’organismo e permette di somministrare il farmaco meno frequentemente.

Per l’artrite reumatoide attiva, Cimzia è stato confrontato con placebo in due studi principali su 1.601 adulti che stavano seguendo un trattamento con Metotressato.
Un altro studio ha confrontato Cimzia somministrato da solo con placebo in 218 pazienti la cui risposta ad altri medicinali, come Metotressato, era stata inadeguata. La dose di Cimzia usata in questo studio era tuttavia superiore alla dose normale.
Le principali misure dell’efficacia erano il numero di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% del numero e della gravità dei sintomi dopo 24 settimane e una attenuazione del peggioramento della lesione articolare osservata radiograficamente.
Per la spondiloartrite assiale, Cimzia è stato inoltre confrontato con placebo in uno studio principale su 325 adulti. La principale misura dell’efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% del numero e della gravità dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
Per l’artrite psoriasica, Cimzia è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 409 adulti che stavano seguendo anche altri trattamenti per questa affezione. Le principali misure di efficacia erano il numero di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% del numero e della gravità dei sintomi dopo 12 settimane e un’attenuazione del peggioramento della lesione articolare dopo 24 settimane.

Per l’artrite reumatoide Cimzia associato a Metotressato è stato più efficace del placebo associato a Metotressato.
Nel primo studio principale, il 57% dei pazienti che assumevano Cimzia ( 141 su 246 ) ha raggiunto riduzioni del 20%, a fronte del 9% dei pazienti trattati con placebo ( 11 su 127 ).
Nell’altro studio principale, i risultati sono stati simili: il 59% dei pazienti che assumevano Cimzia ( 228 su 388 ) ha raggiunto riduzioni del 20%, a fronte del 14% dei pazienti trattati con placebo ( 27 su 198 ). Questo studio ha anche mostrato che i pazienti che assumevano Cimzia presentavano una più consistente attenuazione del peggioramento della lesione articolare osservata radiograficamente.
Nello studio aggiuntivo su Cimzia usato da solo, il numero dei pazienti trattati con Cimzia che ha raggiunto riduzioni del 20% è stato superiore rispetto a quello dei pazienti che assumevano placebo.
Nello studio principale sulla spondiloartrite assiale, hanno raggiunto una riduzione pari ad almeno il 20% il 58% dei pazienti che assumevano Cimzia alla dose di 200 mg ogni due settimane e il 64% dei pazienti che assumevano Cimzia alla dose di 400 mg ogni quattro settimane, rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo.
Nello studio sulla artrite psoriasica, hanno raggiunto riduzioni pari ad almeno il 20% il 58% dei pazienti che assumevano Cimzia alla dose di 200 mg ogni due settimane e il 52% dei pazienti che assumevano Cimzia alla dose di 400 mg ogni quattro settimane, rispetto al 24% dei pazienti trattati con placebo.
Tuttavia, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra Cimzia e placebo per quanto riguarda la riduzione del peggioramento della lesione articolare.

Gli effetti indesiderati più comuni di Cimzia ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono infezioni batteriche, fra cui ascessi ( presenza di pus nelle cavità ), infezioni virali ( fra cui herpes, papillomavirus e influenza ), disordini eosinofilici ( disturbi degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi ), leucopenia ( bassa conta dei globuli bianchi nel sangue, compresi bassi livelli di neutrofili e linfociti ), nausea, mal di testa ( compresa emicrania ), alterazioni sensoriali ( quali intorpidimento, formicolio e sensazione di bruciore ), ipertensione, epatite, anche con un aumento dei livelli degli enzimi epatici, eruzione cutanea, febbre, dolore, astenia, prurito e reazioni in corrispondenza del sito di iniezione.

Cimzia non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o da insufficienza cardiaca da moderata a grave.

Il CHMP ha deciso che i benefici di Cimzia sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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