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Remsima, un biosimiliare di Remicade, indicato per artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, malattia di Crohn, colite ulcerosa

Remsima è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo Infliximab. È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• artrite reumatoide ( una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni ). Remsima è utilizzato con Metotrexato ( un medicinale che agisce sul sistema immunitario );

• malattia di Crohn ( una malattia che causa infiammazione del tratto digerente ), quando la malattia è di grado da moderato a grave o fistolizzante ( con formazione di fistole, passaggi anomali tra l’intestino e altri organi );

• colite ulcerosa ( una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino );

• spondilite anchilosante ( una malattia che causa infiammazione e dolore delle articolazioni della colonna vertebrale );

• artrite psoriasica ( una malattia che causa la formazione di macchie rosse squamose sulla cute e infiammazione delle articolazioni );

• psoriasi ( una malattia che causa la formazione di macchie rosse squamose sulla cute ).

Remsima è utilizzato inoltre nel trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva o della colite ulcerosa grave in fase attiva, in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.

Remsima è un medicinale biosimilare. Ciò significa che Remsima è simile a un medicinale biologico ( medicinale di riferimento ) già autorizzato nell’Unione europea ( UE ) e che Remsima e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
Il medicinale di riferimento per Remsima è Remicade.

Remsima è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione in vena. Remsima viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell’artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Per le altre patologie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale. Remsima viene somministrato come infusione della durata di una o due ore.
Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l’infusione e per almeno una o due ore successivamente.
Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.

Il principio attivo di Remsima, Infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo ( un tipo di proteina ) studiato per riconoscere una struttura specifica ( chiamata antigene ) presente nell’organismo e legarsi ad essa. Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico nell’organismo, denominato fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ).
Questo messaggero è coinvolto nel processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per cui Remsima è indicato.
Bloccando il TNF-alfa, Infliximab migliora l’infiammazione e altri sintomi delle malattie.

Remsima è prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante. Infliximab è composto da cellule che hanno ricevuto un gene ( DNA ), che le rende in grado di produrlo.

Remsima è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade. Remsima è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 adulti affetti da artrite reumatoide. I pazienti sono stati trattati con Remsima o Remicade in aggiunta a Metotrexato per 30 settimane. La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi. Dopo 30 settimane di trattamento, Remsima è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l’uno o l’altro medicinale.

È stato eseguito un ulteriore studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante per dimostrare che Remsima produce livelli del principio attivo nell’organismo paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Remicade.

Gli effetti indesiderati più comuni di Remsima ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni virali ( come influenza o herpes labiale ), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie ( raffreddori ), sinusite ( infiammazione dei seni nasali ), nausea, dolore addominale ( mal di stomaco ), reazioni e dolore correlati all’infusione.
Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.

Remsima non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità ( allergia ) a Infliximab in passato o che siano ipersensibili ( allergici ) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Remsima non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea, Remsima ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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