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Sostanze attive con un rischio noto di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Il Pharmacovgilance Working Party ( PhVWP ) ha indicato gli elementi chiave su cui porre attenzione durante terapia con Allopurinolo, Carbamazepina, Lamotrigina, Fenobarbitale, Fenitoina, Meloxicam, Piroxicam, Tenoxicam, Nevirapina, Sulfadiazina, Sulfadossina, Sulfafurazolo, Sulfametossazolo e Sulfasalazina riguardo al rischio, raro, di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, per facilitare un riconoscimento precoce di queste reazioni avverse e la successiva interruzione permanente dell’assunzione del farmaco e per migliorarne gli esiti.

Nel mese di aprile 2010, il Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions ( RegiSCAR ) ha segnalato all’EMA ( European Medicines Agency ) i risultati di un’analisi relativa alle modalità in cui le gravi reazioni avverse sono riportate nelle informazioni dei medicinali.

Il PhVWP ha riconosciuto la necessità di aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari e dei pazienti in merito ai farmaci noti per causare la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, per consentire una diagnosi e un trattamento precoci per queste reazioni avverse potenzialmente pericolose per la vita.

Il PhVWP ha identificato, utilizzando il registro RegiSCAR, 14 sostanze attive associate a rischio di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
I principi attivi sono: il farmaco antigotta Allopurinolo; gli antiepilettici Carbamazepina, Lamotrigina, Fenobarbitale e Fenitoina; gli analgesici Meloxicam, Piroxicam e Tenoxicam; l'antivirale Nevirapina; gli antibatterici sulfamidici Sulfadiazina, Sulfadossina, Sulfafurazolo e Sulfametossazolo e il sulfamidico anti-infiammatorio Sulfasalazina.

Da un punto di vista clinico, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono gravi reazioni avverse della pelle, potenzialmente pericolose per la vita.

Le caratteristiche cliniche della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica sono eritema ( arrossamento o eruzione cutanea ) che a volte può evolvere in estese vesciche simili ad ustioni di secondo grado. L'eritema è accompagnato da erosioni della mucosa di bocca, occhi e genitali e inoltre spesso da febbre e sintomi simil-influenzali.

Dal momento che la diagnosi precoce è fondamentale per l'esito, un'adeguata informazione sul prodotto gioca un ruolo chiave nel minimizzare il rischio, aiutando i pazienti e gli operatori sanitari a riconoscerne le condizioni in anticipo per intraprendere rapidamente misure di controllo adeguate.

Il PhVWP ha stabilito gli elementi chiave che devono essere inclusi nelle informazioni del prodotto e nel foglio illustrativo, quali: la segnalazione delle possibili reazioni cutanee gravi ( sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica ); la necessità di informare i pazienti su segni e sintomi ( comparsa di eritema, vesciche e ulcere a livello di bocca, naso, genitali e congiuntivite, sintomi simil-influenzali entro le prime settimane di trattamento ) e di svolgere un attento monitoraggio delle reazioni cutanee con sospensione della somministrazione del farmaco qualora dovessero presentarsi.

Se il paziente dovesse sviluppare questo tipo di reazione il farmaco non dovrebbe essere più somministrato.
In ogni caso la frequenza di queste manifestazioni gravi è rara.

In aggiunta agli elementi chiave, il PhVWP ha anche raccomandato di includere un testo aggiuntivo sulle specifiche sostanze attive a seconda delle evidenze disponibili e dei requisiti nazionali. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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