La sopravvivenza priva di eventi, un endpoint composito basato su PSA, non è un surrogato della sopravvivenza globale negli uomini con tumore prostatico localizzato sottoposto a radioterapia
Recentemente, si è dimostrato che la sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) è un forte surrogato della sopravvivenza globale ( OS ) negli uomini con tumore alla prostata localizzato ad alto e intermedio rischio, e può accelerare la valutazione di nuove terapie neoadiuvanti.
La sopravvivenza libera da eventi ( EFS ), un endpoint composito basato sull'antigene prostatico specifico ( PSA ), può accelerare ulteriormente il completamento dello studio.
La sopravvivenza EFS è stata definita come il tempo intercorso dall'assegnazione casuale alla data della prima evidenza di recidiva della malattia, inclusi fallimento biochimico, recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, oppure è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del PSA.
Sono stati analizzati i dati dei singoli pazienti provenienti da studi all'interno del database ICECaP ( Intermediate Clinical Endpoints in Cancer of the Prostate ) con PSA valutabile e dati di follow-up della malattia.
È stato valutato lo stato di surrogato di sopravvivenza EFS per la sopravvivenza globale utilizzando un modello di convalida a 2 stadi determinando la correlazione di sopravvivenza EFS con sopravvivenza globale ( a livello di paziente ) e la correlazione degli effetti del trattamento ( hazard ratio, HR ) sia sulla sopravvivenza EFS che sulla sopravvivenza OS ( a livello di studio ).
Uno stato di surrogato clinicamente rilevante è stato definito a priori come un R2 maggiore o uguale a 0.7.
I dati di 10.350 pazienti sono stati analizzati da 15 studi basati sulla radioterapia arruolati dal 1987 al 2011 con un follow-up mediano di 10 anni.
A livello di paziente, la correlazione tra sopravvivenza EFS e sopravvivenza OS è stata pari a 0.43 come misurato dalla tau di Kendall da un modello di copula.
A livello di studio, R2 è stato pari a 0.35 dalla regressione lineare ponderata di log (HR)-OS su log (HR)-EFS.
La sopravvivenza senza eventi è un debole surrogato della sopravvivenza globale e non è adatta come endpoint clinico intermedio per sostituire la sopravvivenza globale per accelerare gli studi di fase III neoadiuvanti delle terapie contro il cancro alla prostata per gli studi primari basati sulla radioterapia. ( Xagena2020 )
Xie W et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3032-3041
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