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Onureg a base di Azacitidina compresse come terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta

Onureg è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta ( LMA ), un cancro dei globuli bianchi.
Onureg viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo che la malattia è sotto controllo con il trattamento antitumorale iniziale, nei pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche per prevenire una recidiva tumorale.
Onureg contiene il principio attivo Azacitidina.

Onureg è disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca. Onureg viene somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni. La dose raccomandata è di 300 mg al giorno per i primi 14 giorni di ciascun ciclo, seguiti da 14 giorni senza medicinale.
Il trattamento viene continuato finché la malattia non risponde più o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili. Il medico può sospendere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati.
Inoltre ai pazienti viene somministrato un medicinale per prevenire nausea e vomito prima di ogni dose di Onureg, per almeno i primi 2 cicli.

Il principio attivo di Onureg, Azacitidina, appartiene alla classe degli antimetaboliti. Azacitidina è un analogo della citidina ( una nucleoside ). È incorporato nel materiale genetico e si ritiene che agisca cambiando la capacità della cellula di attivare e disattivare i geni, e anche interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA.
Queste azioni dovrebbero correggere i problemi legati alla maturazione e alla crescita di cellule del sangue nel midollo osseo e contribuire a distruggere le cellule cancerose nei casi di leucemia.

Uno studio principale ha evidenziato che la terapia di mantenimento con Onureg migliora la sopravvivenza nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali dopo la terapia iniziale. In questo studio, che ha interessato 472 di questi pazienti, coloro che hanno ricevuto Onureg sono sopravvissuti in media circa 25 mesi, rispetto ai 15 mesi circa di coloro che hanno ricevuto un trattamento fittizio.

Gli effetti indesiderati più comuni di Onureg ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono nausea, vomito, diarrea, neutropenia (bassi livelli di neutrofili ) con o senza febbre, stanchezza, debolezza, costipazione, trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine ), dolore addominale, infezione delle vie respiratorie, compresa polmonite, artralgia ( dolore articolare ), perdita di appetito, dolore al dorso o agli arti, e leucopenia.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono: neutropenia associata a febbre e polmonite, ma i motivi più frequenti per la completa interruzione del trattamento sono nausea, vomito o diarrea incontrollabili.

I pazienti affetti da leucemia mieloide acuta la cui malattia è sotto controllo ma per i quali il trapianto di cellule staminali non è fattibile hanno opzioni di trattamento limitate e Onureg offre un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza.
Sebbene l’elevato livello degli effetti indesiderati a carico del sistema digestivo, quali nausea, vomito e diarrea, possa ridurre l’accettabilità del medicinale nella pratica, essi sono risultati per lo più gestibili ( ad esempio mediante aggiustamenti della dose ) nei pazienti dello studio principale.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Onureg sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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