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Mylotarg a base di Gemtuzumab ozogamicin, in associazione a Daunorubicina e Citarabina, nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Mylotarg, il cui principio attivo è Gemtuzumab ozogamicin, è un medicinale impiegato per trattare un tumore ematologico denominato leucemia mieloide acuta ( AML ) nei pazienti di età pari o superiore ai 15 anni che sono di nuova diagnosi e non hanno provato altri trattamenti.
Mylotarg trova impiego in associazione a Daunorubicina e Citarabina ( altri medicinali antitumorali ) nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie la proteina CD33.
Non è usato per un tipo di leucemia mieloide acuta denominata leucemia promielocitica acuta ( APL ).

La leucemia mieloide acuta è rara e Mylotarg è stato definito come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 18 ottobre 2000.

Mylotarg deve essere somministrato per infusione endovenosa per la durata di 2 ore. Il paziente di solito riceve 3 infusioni nell’arco di una settimana.
Al paziente verranno somministrati anche altri due medicinali: Daunorubicina e Citarabina.
Se il tumore risponde al trattamento iniziale, il paziente può ricevere un ulteriore trattamento di consolidamento per evitare che il tumore si ripresenti.
Le infusioni di Mylotarg devono essere somministrate in un luogo ( ad esempio in un ospedale ) dove il paziente possa essere rianimato in caso di reazioni gravi.
Al paziente vengono inoltre somministrati medicinali per aiutare a prevenire reazioni quali arrossamento della cute, brividi e febbre.

Il principio attivo presente in Mylotarg, Gemtuzumab ozogamicin, è costituito da due parti: una sostanza citotossica ( che uccide le cellule ) e un anticorpo monoclonale ( un tipo di proteina ). La parte dell’anticorpo monoclonale ( Gemtuzumab ) è stata realizzata per legarsi a CD33. Quando l’anticorpo si lega a CD33 sulle cellule leucemiche, le cellule assorbono l’anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata. Una volta all’interno delle cellule, la sostanza citotossica, ( Calicheamicina ) viene rilasciata. In seguito, la Calicheamicina rompe il DNA delle cellule leucemiche uccidendole.

Uno studio principale condotto su 271 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ha dimostrato che l’aggiunta di Mylotarg alla Daunorubicina e alla Citarabina può prolungare di circa 8 mesi il periodo di vita dei pazienti senza che il tumore torni a manifestarsi.
Per i pazienti ai quali è stato somministrato Mylotarg in combinazione con Daunorubicina e Citarabina sono trascorsi in media 17,3 mesi prima del fallimento del trattamento, prima che il tumore sia tornato a manifestarsi o prima che il paziente sia deceduto, rispetto ai 9,5 mesi trascorsi per i pazienti che avevano ricevuto una combinazione esclusivamente di Daunorubicina e Citarabina.

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Mylotarg somministrato in combinazione con Daunorubicina e Citarabina ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono sanguinamento e infezioni gravi. Questi effetti indesiderati possono essere gravi in più di 1 persona su 10.
Altri gravi effetti indesiderati della terapia combinata sono le malattie epatiche, tra cui la malattia veno-occlusiva del fegato e la sindrome da lisi tumorale ( una complicanza dovuta alla rottura delle cellule tumorali ).

Mylotarg, somministrato in combinazione con Daunorubicina e Citarabina, ha dimostrato di prolungare fino a 8 mesi la durata di vita dei pazienti prima che il tumore sia tornato a manifestarsi. Sebbene alcuni effetti indesiderati di Mylotarg possano essere gravi, essi sono stati considerati accettabili alla luce della gravità della condizione dei pazienti.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Mylotarg sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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