Decitabina versus cure di supporto o bassa dose di Citarabina per il trattamento di pazienti anziani con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e di fase III, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza della Decitabina ( Dacogen ) con il trattamento di scelta nei pazienti anziani con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, e caratteristiche citogenetiche di rischio sfavorevole o intermedio.
I pazienti ( n=485 ) di età uguale o superiore a 65 anni sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere Decitabina 20 mg/m2 al giorno in infusione intravenosa di 1 ora per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane o trattamento di scelta ( cure di supporto o Citarabina 20 mg/m2 [ Aractyn ] ) al giorno come iniezione sottocutanea per 10 giorni consecutivi ogni 4 settimane ).
L’endpoint primario era la sopravvivenza generale; l’endpoint secondario era il tasso di remissione completa più il tasso di remissione completa senza recupero piastrinico.
L’analisi primaria con 396 decessi ( 81.6% ) ha mostrato un aumento non-significativo nella sopravvivenza generale mediana con Decitabina ( 7.7 mesi ) versus trattamento di scelta ( 5.0 mesi; P=0.108; hazard ratio [ HR ], 0.85 ).
Un’analisi non-pianificata con 446 decessi ( 92% ) ha indicato la stessa sopravvivenza generale mediana ( HR=0.82; P nominale=0.037 ).
Il tasso di remissione completa più recupero piastrinico è stato pari a 17.8% con Decitabina versus 7.8% con trattamento di scelta ( odds ratio, OR=2.5; P=0.001 ).
Gli eventi avversi sono risultati simili per Decitabina e Citarabina, nonostante i pazienti abbiano ricevuto una mediana di 4 cicli di Decitabina versus 2 cicli del trattamento di scelta.
I più comuni eventi avversi correlati alla Decitabina sono stati: trombocitopenia ( 27% ) e neutropenia ( 24% ).
In conclusione, nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta, la Decitabina ha migliorato i tassi di risposta rispetto alle terapie standard senza differenze importanti in termini di sicurezza.
Un’analisi di sopravvivenza non-pianificata ha mostrato un beneficio di Decitabina, che non è stato osservato al momento dell’analisi primaria. ( Xagena2012 )
Kantarjian HM et al, J Clin Oncol 2012; 30: 2670-2677
Emo2012 Onco2012 Farma2012
Indietro
Altri articoli
Decitabina versus Idrossiurea per la leucemia mielomonocitica cronica proliferativa avanzata
L'Idrossiurea ( Onco Carbide ) è un trattamento di riferimento delle neoplasie mieloproliferative avanzate. È stato condotto uno studio randomizzato...
Condizionamento con G-CSF Decitabina e Busulfan - Ciclofosfamide versus condizionamento con Busulfan - Ciclofosfamide sulla recidiva nei pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta secondaria, sottoposti a trapianto HSCT
La recidiva rimane elevata nei pazienti con sindrome mielodisplastica - anemia refrattaria con eccesso di blasti ( RAEB ) o...
Guadecitabina versus scelta terapeutica nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Uno studio di fase 3 ha valutato l'efficacia e la sicurezza del nuovo agente ipometilante Guadecitabina ( n=408 ) rispetto...
Effetto di rhG-CSF combinato con profilassi con Decitabina sulla recidiva di pazienti con leucemia mieloide acuta MRD-negativa ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
La recidiva è una delle principali cause di fallimento del trattamento dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (...
Decitabina per 10 giorni con Venetoclax per leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria di nuova diagnosi non-ammissibile alla chemioterapia intensiva
Venetoclax ( Venclyxto ) combinato con agenti ipometilanti è un nuovo standard di cura per i pazienti di nuova diagnosi...
Inqovi, una combinazione orale di Decitabina e Cedazuridina, per le sindromi mielodisplastiche, approvato dalla FDA
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato una combinazione orale di Decitabina e Cedazuridina ( Inqovi )...
Valproato e Acido Retinoico in combinazione con Decitabina nei pazienti anziani non-in-buona forma fisica con leucemia mieloide acuta
Gli agenti ipometilanti del DNA sono studiati in combinazione con altri farmaci epigenetici, come gli inibitori dell'istone deacetilasi o gli...
Aggiunta della Decitabina a basso dosaggio all’anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab nel linfoma di Hodgkin classico recidivato / refrattario
La monoterapia anti-PD-1 induce un alto tasso di risposta nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico ( cHL ) recidivato...
Venetoclax combinato con Decitabina o Azacitidina nei pazienti anziani naive-al-trattamento con leucemia mieloide acuta
I pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta ( AML ) rispondono male alla terapia di induzione standard. La sovraespressione...
Guadecitabina nei pazienti con sindromi mielodisplastiche intermedie o ad alto rischio
La Guadecitabina è un agente ipometilante di nuova generazione il cui metabolita attivo Decitabina ha un tempo di esposizione in...