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Stent con polimero biodegradabile abluminale a eluizione di Biolimus versus stent a polimero durevole a eluizione di Everolimus

Gli stent medicati con polimeri duraturi biocompatibili o biodegradabili sono stati sviluppati per rispondere al rischio di trombosi associato agli stent medicati di prima generazione.

È stato condotto uno studio per confrontare sicurezza ed efficacia di uno stent con copertura a polimero biodegradabile a eluizione di Biolimus con uno stent a struttura sottile a eluizione di Everolimus ricoperto con polimero biocompatibile durevole.

Lo studio, in aperto, prospettico, randomizzato, controllato e di non-inferiorità è stato condotto in 12 Centri in Europa.

Sono stati utilizzati limitati criteri di esclusione ( età maggiore di 18 anni, aspettativa di vita superiore a 5 anni, diametro del vaso di riferimento 2.0-4.0 mm ) per arruolare pazienti eleggibili per intervento coronarico percutaneo.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 2:1 a ricevere uno stent medicato con Biolimus con polimero biodegradabile ( Nobori ) o uno stent medicato con Everolimus basato su un fluoropolimero durevole ( Xience V, Prime, o Promus ).

L’endpoint primario era un composito di sicurezza ( decesso cardiaco e infarto non-fatale del miocardio ) ed efficacia ( rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata ) a 12 mesi, analizzata per intention-to-treat.

I pazienti hanno ricevuto doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi dopo le dimissioni.

Nel periodo 2009-2011, sono stati arruolati 2707 pazienti ( 4025 lesioni ), 1795 dei quali sono stati assegnati a ricevere stent medicato con Biolimus ( 2638 lesioni ) e 912 a uno stent medicato con Everolimus ( 1387 lesioni ).

In totale, 2688 ( 99.3% ) pazienti hanno completato il follow-up a 12 mesi.

Un numero significativamente superiore di pazienti nel gruppo stent medicato con Biolimus ha ricevuto uno stent non-assegnato rispetto a quelli del gruppo stent con Everolimus ( 105 [ 5.9% ] vs 19 [ 2.1% ]; p inferiore a 0.0001 ).

L’endpoint primario si è manifestato in 93 ( 5.2% ) pazienti nel gruppo stent con Biolimus e in 44 ( 4.8% ) pazienti nel gruppo stent con Everolimus a 12 mesi ( rischio relativo, RR=1.07; p per la non-inferiorità inferiore a 0.0001 ).

L’analisi per protocollo non ha cambiato l’esito di questo studio ( p per la non-inferiorità inferiore a 0.0001 ).

In conclusione, stent medicati con Biolimus in polimero biodegradabile sono sicuri ed efficaci come l’attuale standard di uno stent a struttura sottile medicato con Everolimus con polimero durevole biocompatibile.

Serve un follow-up più lungo dei pazienti per valutare se lo stent medicato con Biolimus riduce il rischio di trombosi dello stent dopo 1 anno quando confrontato con lo stent medicato con Wverolimus. ( Xagena2013 )

Smits PC et al, Lancet 2013; 381: 651-660

Cardio2013