Farmaci stimolanti eritropoiesi

FDA: limitato l’impiego dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi

In aprile, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva notificato ai produttori di Epoetina alfa ( Epogen, Procrit ) e Darbepoetina alfa ( Aranesp ), la decisione di richiedere ulteriori cambiamenti della scheda tecnica di prodotto per ragioni di sicurezza.

Amgen e l’FDA sono giunte ad un accordo su diverse modifiche tra cui la sostituzione dell’attuale Patient Package Insert con un Medication Guide; sono state inoltre modificate le sezioni Boxed Warnings, Indication and Usage, e Dosage and Administration.

Queste modifiche hanno l’obiettivo di chiarire le condizioni approvate dall’FDA per l’uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi nei pazienti affetti da tumore, e rivedere le indicazioni riguardo ai livelli di emoglobina per i quali il trattamento non dovrebbe essere instaurato.

I farmaci stimolanti l’eritropoiesi non devono essere prescritti nei pazienti i cui livelli di emoglobina sono maggiori o uguali a 10 g/dl. In precedenza il limite era di 12 g/dl.

Amgen ed FDA non hanno raggiunto l’accordo su due punti; un warnig riguardo al non uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi nei pazienti riceventi terapia immunosoppressiva quando il risultato atteso è la cura, e quando iniziare a sospendere la somministrazione di questi farmaci.
Tuttavia l’FDA ha imposto l’inserimento di questi cambiamenti. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008

Farma2008 Onco2008

Indietro

Altri articoli

Sicurezza ed efficacia della somministrazione di farmaci stimolanti l'eritropoiesi nelle pazienti con tumore mammario

Nuovi dati riguardanti la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione, associati alla somministrazione di farmaci stimolanti l'eritropoiesi (...

I pazienti in dialisi ospedalizzati per peggioramento della anemia non traggono beneficio da alte dosi di farmaci stimolanti l’eritropoiesi

I pazienti in emodialisi, ricoverati in ospedale, che ricevono dosi più elevate di farmaci stimolanti la eritropoiesi possono raggiungere livelli...

Trattamento della anemia associata al cancro: farmaci stimolanti la eritropoiesi e rischio di tromboembolismo venoso

I farmaci stimolanti l'eritropoiesi ( ESA ), riducono l'anemia nei pazienti affetti da tumore e potrebbero migliorare la loro qualità...

Farmaci stimolanti la eritropoiesi nella malattia renale cronica: l’FDA raccomanda di non superare il target di emoglobina di 11 g/dl

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari delle necessità di un dosaggio più conservativo quando...

FDA: i farmaci stimolanti la eritropoiesi devono essere prescritti sotto il Risk Evaluation Management Program

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto che tutti i farmaci stimolanti l’eritropoiesi ( ESA ) siano prescritti...

Nuove linee guida consigliano cautela nell’uso dei farmaci stimolanti l'eritropoiesi per i pazienti con tumore

Le linee guida aggiornate congiunte dell’American Society of Hematology ( ASH ) e dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO...

CMS: i farmaci stimolanti l’eritropoiesi possono creare gravi problemi nei pazienti nefropatici con anemia

Un Panel di nefrologi ha concluso che ci sono gravi rischi nell’uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi ( ESA ) nel...

I farmaci stimolanti l’eritropoiesi non dovrebbero essere impiegati in alternativa alle trasfusioni di sangue nei pazienti oncologici con anemia

I farmaci che stimolano l’eritropoiesi sono utilizzati per trattare l’anemia nei pazienti oncologici, tuttavia la loro sicurezza e l’efficacia sono...