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Gazyvaro in associazione a Clorambucile nel trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica

Gazyvaro il cui principio attivo è Obinutuzumab, trova impiego, in associazione a Clorambucile ( un altro medicinale antitumorale ) nel trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica ( LLC ), un tumore dei linfociti B.

Gazyvaro è usato nei pazienti con leucemia linfatica cronica contemporaneamente affetti anche da altre condizioni mediche che li rendono non-idonei a una terapia a base di un medicinale noto come Fludarabina ( Fludara ).

Poiché il numero di pazienti con leucemia linfatica cronica è basso, la malattia è considerata rara e Gazyvaro è stato qualificato come medicinale orfano il 10 ottobre 2012.

Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione nell’arco di alcune ore. Il trattamento con Gazyvaro comprende sei cicli della durata di 28 giorni ciascuno.
Il giorno 1 del primo ciclo si somministra per infusione nell’arco di 4 ore, sotto l’attenta supervisione di un medico nel caso si verifichino reazioni correlate all’infusione, una dose di 100 mg. Il giorno 2 si somministra una dose di 900 mg; tuttavia, se non si sviluppano reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione della prima dose, questa seconda dose può essere somministrata lo stesso giorno della prima. Successivamente, i giorni 8 e 15 del primo ciclo, viene somministrata una dose di 1000 mg. Nei rimanenti 5 cicli, si somministra la dose di 1000 mg soltanto il giorno 1.
I pazienti ricevono anche altri medicinali per ridurre il rischio di sviluppare reazioni correlate all’infusione e altri effetti collaterali, a seconda dei casi.

Il principio attivo di Gazyvaro, Obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD20, che è presente sulla superficie di tutti i linfociti B.
Nella leucemia linfatica cronica, i linfociti B patologici si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo spinale ( la sede in cui si formano le cellule del sangue ), e non sono in grado di funzionare correttamente. Legandosi alla proteina CD20 presente sui linfociti B Obinutuzumab provoca la morte di questi linfociti anomali.

L’anticorpo monoclonale presente in Gazyvaro è prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che consente loro di produrre l’anticorpo.

Gazyvaro ha dimostrato di ritardare significativamente la progressione della leucemia linfatica cronica nei pazienti non-trattati in precedenza e affetti da altre condizioni mediche, pertanto non-idonei a una terapia a base di Fludarabina.
In uno studio principale cui hanno partecipato 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e Clorambucile hanno vissuto in media significativamente più a lungo senza segni di progressione della malattia rispetto ai pazienti trattati con Clorambucile in ionoterapia ( rispettivamente, 26.7 mesi rispetto a 11.1 mesi ). Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e Clorambucile sono vissuti significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto ai soggetti trattati con Rituximab ( un altro anticorpo monoclonale ) e Clorambucile ( in media 26.7 mesi rispetto a 15.2 mesi ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono reazioni correlate all’infusione ( come febbre, dolore, brividi e bassa pressione sanguigna ), neutropenia ( diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue ), trombocitopenia ( diminuzione del numero di piastrine nel sangue ), anemia ( diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue ), diarrea e piressia ( febbre ).
Tra gli effetti indesiderati gravi si annoverano sindrome da lisi tumorale ( una complicanza dovuta alla disgregazione delle cellule tumorali ), problemi cardiaci e, molto raramente, leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML, una rara infezione cerebrale che solitamente determina grave disabilità o decesso ).

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicine Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato. Quanto alla sicurezza, il profilo di tossicità è stato considerato accettabile rispetto al beneficio apportato. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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