Xapedia.it

Triumeq per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana

Triumeq è un medicinale antivirale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Triumeq trova impiego nei pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 kg.
Triumeq contiene tre principi attivi: Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina.

Prima di avviare la terapia con Triumeq, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un test per ricercare la presenza di un gene denominato HLA-B ( tipo 5701 ).
I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una reazione allergica ad Abacavir e pertanto non devono assumere Triumeq.

Triumeq è disponibile in compresse ( 50 mg di Dolutegravir / 600 mg di Abacavir / 300 mg di Lamivudina ); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con o senza cibo.

Uno dei principi attivi di Triumeq, Dolutegravir, è un inibitore dell’integrasi. Si tratta di un medicinale antivirale che blocca un enzima, denominato integrasi, di cui il virus dell’HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell’organismo.
Gli altri due principi attivi, Abacavir e Lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ( NRTI ). Agiscono entrambi in maniera simile, bloccando l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di infettare le cellule e riprodursi.

Triumeq riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso. Triumeq non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Tutti e tre i principi attivi di Triumeq sono già disponibili nell’Unione europea ( UE ) come medicinali a componente singola: Abacavir è autorizzato dal 1999 con la denominazione Ziagen, Lamivudina dal 1996 con la denominazione Epivir e Dolutegravir dal gennaio 2014 con la denominazione Tivicay.
La combinazione di Abacavir e Lamivudina è autorizzata con la denominazione Kivexa dal 2004.

La combinazione di Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina ( presente in Triumeq ) è stata valutata nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 833 pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
I dati raccolti nell’ambito di questo studio erano già stati usati per la domanda di autorizzazione di Tivicay.
I pazienti sono stati trattati con la combinazione di Triumeq o con una diversa combinazione di tre farmaci ( Atripla ), non contenente un inibitore dell’integrasi. Il principale parametro dell’efficacia era il tasso di risposta, vale a dire la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione del livello di virus ( carica virale ) nel sangue a meno di 50 copie di HIV RNA per ml.
A distanza di 48 settimane, l’88% dei pazienti trattati con la combinazione di Triumeq ( 364 su 414 ) aveva risposto al trattamento rispetto all’81% dei pazienti trattati con Atripla ( 338 su 419 ).
I dati raccolti fino alla settimana 96 nell’ambito di questo studio hanno dimostrato che tale effetto è stato mantenuto nel tempo.

E' stato inoltre esaminato il modo in cui Triumeq veniva assorbito nell’organismo rispetto a due compresse distinte ( Dolutegravir e Abacavir / Lamivudina ) contenenti i tre principi attivi che compongono il medicinale. Dai risultati di questo studio è emerso che Triumeq è stato assorbito dall’organismo allo stesso modo dei medicinali distinti.

Gli effetti indesiderati più comuni di Triumeq ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono insonnia, cefalea, nausea, diarrea e affaticamento.
Nei pazienti che assumono alcuni degli ingredienti di Triumeq sono stati osservati alcuni effetti indesiderati gravi tra cui ipersensibilità ( allergia ).

Triumeq non deve essere usato in associazione a Dofetilide, un medicinale impiegato nel controllo dell’aritmia cardiaca ( irregolarità del battito cardiaco ).

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Triumeq sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di Dolutegravir, Abacavir e Lamivudina in un’unica compressa rappresenta un’opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti con infezione da HIV e privi del gene HLA-B ( tipo 5701 ). La somministrazione della combinazione anziché dei medicinali singolarmente riduce il numero di compresse che i pazienti devono assumere, facilitando l’aderenza al regime terapeutico.
Inoltre, il CHMP ha considerato come vantaggio aggiuntivo, rispetto ad altri medicinali simili che devono essere assunti rigorosamente ai pasti o a stomaco vuoto, il fatto che Triumeq possa essere assunto con o senza cibo.
Quanto al profilo di sicurezza di Triumeq, si prevede che esso sia simile al profilo di sicurezza dei singoli ingredienti e paragonabile a quello di altri medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

Inf2014 Farma2014