Studio: HORIZONS-AMI: Eparina più un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa rispetto alla monoterapia con Bivalirudina e stent a rilascio di Paclitaxel rispetto a stent di metallo nudo nell'infarto
Sono stati valutati gli esiti a 3 anni dello studio HORIZONS-AMI.
HORIZONS-AMI è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, intrapreso in 123 Centri in 11 Paesi.
I pazienti dai 18 anni in su erano eleggibili per l'arruolamento se avevano avuto infarto miocardico con sopraslivellamento ST ( STEMI ), si erano presentati entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi ed erano stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario ( PCI ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere Bivalirudina ( Angiox, Angiomax ) o Eparina più un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (inibitore GPIIb/IIIa; randomizzazione farmacologica ) e, se ammissibili, sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 3:1 a ricevere stent a rilascio di Paclitaxel o stent di metallo nudo (randomizzazione a stent ).
L’analisi è stata per intention to treat.
Rispetto ai 1.802 pazienti assegnati a ricevere Eparina più un inibitore GP IIb/IIIa, i 1800 pazienti assegnati alla monoterapia con Bivalirudina hanno presentato una minore incidenza di mortalità per qualsiasi causa ( 5.9% vs 7.7%, differenza: -1.9%, hazard ratio, HR=0.75, p=0.03 ), mortalità cardiaca ( 2.9% vs 5.1%, differenza: -2.2%, HR=0.56, p=0.001 ), reinfarto ( 6.2% vs 8.2%, differenza: -1.9%, HR=0.76, p=0.04 ) e sanguinamento maggiore non-correlato a un intervento di impianto di bypass ( 6.9% vs 10.5%, differenza: -3.6%, HR=0.64, p=0.0001 ) a 3 anni, senza differenze significative nella rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall’ischemia, trombosi dello stent, o eventi avversi compositi.
Rispetto ai 749 pazienti che hanno ricevuto uno stent di metallo nudo, i 2.257 pazienti che hanno ricevuto uno stent a rilascio di Paclitaxel hanno avuto una minore incidenza di rivascolarizzazione della lesione target guidata dall’ischemia ( 9.4% vs 15.1%, differenza: -5.7%, HR=0.60, p minore di 0.0001 ) dopo 3 anni, senza differenze significative nei tassi di mortalità, reinfarto, ictus o trombosi dello stent.
La trombosi dello stent è stata elevata ( maggiore o pari al 4.5% ) in entrambi i gruppi.
L'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Bivalirudina e dello stent a rilascio di Paclitaxel si sono mantenute a 3 anni per i pazienti con infarto STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario. ( Xagena2011 )
Stone GW et al, The Lancet 2011; 377: 2193-2204
Cardio2011 Farma2011
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