Rituximab dopo trapianto autologo di cellule staminali nel linfoma a cellule mantellari
Il linfoma a cellule mantellari è generalmente incurabile. Nonostante i tassi elevati di risposta completa dopo l'immunochemioterapia iniziale seguita dal trapianto autologo di cellule staminali, i pazienti hanno ricadute.
Si è determinato se la terapia di mantenimento con Rituximab ( MabThera ) alla dose di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea, somministrata ogni 2 mesi per 3 anni dopo il trapianto, prolunghi la durata della risposta.
In uno studio di fase 3 che ha coinvolto 299 pazienti di età inferiore ai 66 anni alla diagnosi, sono stati assegnati a caso 240 pazienti a ricevere terapia di mantenimento con Rituximab o a sottoporsi a osservazione dopo trapianto autologo di cellule staminali (120 pazienti per gruppo); 59 pazienti non sono stati sottoposti a randomizzazione.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi ( con un evento definito come progressione della malattia, recidiva, morte, allergia al Rituximab o grave infezione ) dopo il trapianto tra i pazienti sottoposti a randomizzazione.
Dopo 4 cicli di immunochemioterapia di induzione ( Rituximab, Desametasone, Citarabina e un derivato del Platino, R-DHAP ), il tasso di risposta globale è stato dell'89% e il tasso di risposta completa del 77%.
Il trapianto è stato eseguito in 257 pazienti.
Il follow-up mediano dalla randomizzazione dopo il trapianto è stato di 50.2 mesi.
A partire dalla randomizzazione, il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 4 anni è stato del 79% nel gruppo Rituximab rispetto al 61% nel gruppo di osservazione ( P=0.001 ).
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 anni è stato dell'83% nel gruppo Rituximab rispetto al 64% nel gruppo di osservazione ( P minore di 0.001 ).
Il tasso di sopravvivenza globale è stato dell'89% nel gruppo Rituximab rispetto all'80% nel gruppo di osservazione ( P=0.04 ).
Il tasso di sopravvivenza globale a 4 anni è stato maggiore nel gruppo Rituximab rispetto al gruppo di osservazione ( hazard ratio per la mortalità, HR=0.50, P=0.04 ).
In conclusione, la terapia di mantenimento con Rituximab dopo il trapianto ha prolungato la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti con linfoma a cellule mantellari di età inferiore a 66 anni al momento della diagnosi. ( Xagena2017 )
Le Gouill S et al, N Engl J Med 2017; 377: 1250-1260
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