La FDA ha approvato Ukoniq nel linfoma della zona marginale e nel linfoma follicolare
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Ukoniq ( Umbralisib ) per due tipi di linfoma in forma recidivante o refrattaria.
L'approvazione riguarda pazienti adulti con linfoma della zona marginale che avevano ricevuto almeno un precedente regime a base di anticorpi anti-CD20, nonché adulti con linfoma follicolare che avevano ricevuto almeno tre precedenti linee di terapia sistemica.
Umbralisib è un inibitore di PI3K-delta e di CK1-epsilon.
L'Agenzia statunitense FDA ha basato l'approvazione sui risultati di due coorti a braccio singolo dello studio UTX-TGR-205, multicentrico, in aperto.
Lo studio ha riguardato 69 pazienti con linfoma della zona marginale che avevano ricevuto almeno una precedente terapia e 117 pazienti con linfoma follicolare che avevano ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.
I pazienti hanno ricevuto Umbralisib alla dose di 800 mg per via orale una volta al giorno. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Il tasso di risposta globale ( ORR ) e la durata della risposta ( DOR ) valutati da un Comitato di revisione indipendente sono serviti come risultati chiave di efficacia.
Nel sottogruppo linfoma della zona marginale, è stato riportato un tasso ORR del 49% ( IC 95%, 37-61.6 ), con il 16% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa.
La durata mediana della risposta non è stata raggiunta ( IC 95%, 9.3 - non-stimabile ).
Nel sottogruppo linfoma follicolare, è stato riportato un tasso ORR del 43% ( IC 95%, 33.6-52.2 ), con il 3% dei pazienti che ha ottenuto risposte complete.
La durata mediana della risposta è stata di 11.1 mesi ( IC 95%, 8.3-16.4 ).
Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti trattati con Umbralisib hanno incluso: aumento della creatinina, diarrea - colite, affaticamento, nausea, neutropenia, aumento delle transaminasi, dolore muscolo-scheletrico, anemia, trombocitopenia, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, dolore addominale, diminuzione dell'appetito ed eruzione cutanea.
Il 18% dei pazienti ha manifestato eventi avversi gravi, i più comuni dei quali sono stati diarrea-colite e infezione. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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