L’FDA Advisory Panel ha raccomandato l’approvazione di Revlimid nel trattamento dell’anemia trasfusione-dipendente nei pazienti con sindromi mielodisplastiche e sindrome 5q


L’ODAC, l’Advisory Panel per i farmaci oncologici, dell’FDA ha raccomandato l’approvazione di Revlimid ( Lenalidomide ) nel trattamento dei pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a rischio, basso-intermedio, di sindromi mielodisplastiche ( MSD ) associate ad un’anormalità cromosomica ( delezione sul cromosoma 5q ).

La raccomandazione dell’ODAC si è basata sui risultati di uno studio clinico di fase II, che ha valutato la Lenalidomide nei pazienti con sindromi mielodisplastiche e delezione sul cromosoma 5q.

I dati hanno mostrato che:

- circa due terzi dei pazienti ha ottenuto la risoluzione dell’anemia cronica refrattaria, diventando indipendente dalla trasfusione;

- la risposta era associata a remissione sia a livello citogenetico che del midollo osseo;

- i livelli di emoglobina nei pazienti responder sono aumentati a valori superiori a 5 g/dL.

Il principale effetto indesiderato che ha indotto a ridurre il dosaggio è stata l’insorgenza di citopenie.

Anomalie cromosomiche sono state riscontrate in più della metà dei pazienti con sindrome mielodisplastica.

Le più comuni anomalie citogenetiche nelle sindromi mielodisplastiche sono rappresentate dalle delezioni nel braccio lungo dei cromosomi 5, 7 e 20.

Una delezione a livello del cromosoma 5 è presente nel 20-30% dei pazienti con sindromi mielodisplastiche.

Un’altra comune anomalia è una doppia copia del cromosoma 8.

Celgene sta valutando Revlimid in un ampio range di malattie oncologiche ed ematologiche, tra cui: mieloma, sindromi mielodisplastiche, leucemia linfocitica cronica, tumori solidi. ( Xagena2005 )

Fonte: Celgene, 2005

Emo2005 Farma2005


Indietro

Altri articoli

Revlimid, il cui principio attivo è la Lenalidomide, è un medicinale utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro...


Revlimid è un medicinale che viene impiegato nel trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche e del linfoma a cellule...


Revlimid, che contiene il principio attivo Lenalidomide, è un medicinale impiegato per il trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche e...


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Revlimid ( Lenalidomide ) come monoterapia nel mantenimento dei pazienti adulti con...


Celgene, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha comunicato...


La Commissione Europea ha approvato Revlimid ( Lenalidomide ) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo, mai trattati...


Revlimid, il cui principio attivo è la Lenalidomide, è un farmaco antitumorale, che trova indicazione in associazione a Desametasone (...


Celgene, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e con l’AIFA, ha comunicato agli operatori sanitari nuove importanti...


I pazienti trattati con Lenalidomide ( Revlimid ) per mieloma multiplo devono essere strettamente monitorati per la comparsa di eventi...


Celgene in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ),...