FDA: approvato Pradaxa per il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare e per la riduzione del rischio di recidiva


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) per il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare per ridurre il rischio di recidiva nei pazienti trattati in acuto con un anticoagulante parenterale ( iniettivo ) per 5-10 giorni.

Il tromboembolismo venoso è la terza malattia cardiovascolare più comune dopo infarto miocardico e ictus. Circa un terzo delle persone colpite da trombosi venosa profonda o embolia polmonare presentano una recidiva entro 10 anni,

L’approvazione dell’FDA è fondata sui risultati ottenuti in quattro importanti studi clinici di fase III che hanno coinvolto circa 10.000 pazienti e che hanno dimostrato l’efficacia di Dabigatran 150 mg due volte al giorno nel trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare e nella prevenzione delle recidive.
I risultati degli studi hanno anche rilevato una riduzione del 92% del rischio di recidiva di formazione di trombi rispetto a placebo.
Inoltre, i pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare in terapia con Dabigatran hanno avuto percentuali significativamente inferiori di sanguinamenti, che depongono a favore del profilo di sicurezza di questo farmaco.

I pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare possono cominciare ad assumere Dabigatran alla dose fissa di 150 mg due volte al giorno, dopo il trattamento iniziale per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, quale ad esempio Eparina a basso peso molecolare.

Già approvato dalla FDA per ridurre il rischio di ictus e di embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, Dabigatran è l’unico nuovo anticoagulante orale ad aver mostrato nello studio clinico RE-LY una riduzione significativa dell’incidenza dell’ictus, sia ischemico che emorragico, in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, rispetto a Warfarin. L’ictus ischemico, che in 9 casi su 10 è l’ictus che colpisce soggetti con fibrillazione atriale, può avere gravi conseguenze, in quanto spesso ha un esito fatale o gravemente invalidante.

Dabigatran, che è un inibitore diretto della trombina, è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato in molti Paesi.
Gli inibitori diretti della trombina bloccano in modo specifico l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di coaguli.
A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, Dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio. ( Xagena2014 )

Fonte: Boehringer-Ingelheim, 2014

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