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Micofenolato Mofetile vs Azatioprina nel mantenimento della remissione nella vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili

Le terapie attuali per mantenere lo stato di remissione della vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili ( ANCA ) sono limitate dalla loro efficacia parziale e dalla tossicità.

Uno studio ha confrontato gli effetti di Micofenolato Mofetile ( CellCept ) versus Azatioprina ( Imuran ) per la prevenzione delle recidive nei pazienti con vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili.

E' stato effettuato lo studio IMPROVE ( International Mycophenolate Mofetil Protocol to Reduce Outbreaks of Vasculitides ), in aperto, randomizzato e controllato, per verificare l'ipotesi che il Micofenolato Mofetile sia più efficace per la prevenzione delle ricadute rispetto ad Azatioprina nella vasculite associata agli anticorpi.

Lo studio è stato condotto in 42 Centri in 11 Stati europei, nel periodo 2002-2009 ( 42 mesi di studio ). I pazienti considerati avevano una prima diagnosi di vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili ( granulomatosi di Wegener o poliangite microscopica ) e un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della diagnosi.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla terapia con Azatioprina ( a partire da 2 mg/kg/die ) o Micofenolato Mofetile ( a partire da 2000 mg/die ) dopo induzione della remissione con Ciclofosfamide e Prednisolone.

Un totale di 156 pazienti sono stati assegnati ad Azatioprina ( n=80 ) o Micofenolato Mofetile ( n=76 ) e sono stati seguiti per una media di 39 mesi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi intention to treat.

Le recidive sono state più comuni nel gruppo Micofenolato Mofetile ( 42 pazienti su 76 ) rispetto al gruppo Azatioprina ( 30 pazienti su 80 ), con un hazard ratio non-aggiustato ( HR ) per Micofenolato di 1.69 ( p=0.03 ).

Gli effetti collaterali non sono risultati significativamente differenti tra i gruppi.
Si sono verificati 22 effetti collaterali gravi in 13 pazienti ( 16% ) nel gruppo Azatioprina e 8 effetti collaterali in 8 pazienti ( 7.5% ) nel gruppo Micofenolato Mofetile ( HR=0.53; p=0.12 ).

Gli esiti secondari quali Vasculite Damage Index, valutazione del grado di filtrazione glomerulare, e proteinuria non erano significativamente differenti tra i gruppi.

In conclusione, da questo studio è risultato che, tra i pazienti con vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili, il Micofenolato Mofetile è risultato meno efficace dell'Azatioprina per il mantenimento della remissione della malattia. Per entrambi i trattamenti l'incidenza degli effetti collaterali è stata simile.( Xagena2010 )

Hiemstra TF et al, JAMA 2010; 304: 2381-2388


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