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Xarelto approvato nella Unione Europea per la prevenzione secondaria dopo sindrome coronarica acuta

L’anticoagulante orale Xarelto ( Rivaroxaban ) è stato approvato dalla Commissione Europea per la prevenzione degli eventi aterotrombotici ( morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus ) dopo una sindrome coronarica acuta ( ACS ) nei pazienti adulti con elevati livelli dei biomarcatori cardiaci, al dosaggio di 2.5 mg due volte al giorno ( BID ), in combinazione con la terapia antiaggregante standard.
Questa approvazione rende Rivaroxaban l'unico nuovo anticoagulante orale approvato per la prevenzione secondaria dopo sindrome coronarica acuta.

I coaguli ematici, che possono portare a una recidiva dopo una sindrome coronarica acuta, si formano attraverso due percorsi, uno rappresentato dalla attivazione delle piastrine e l’altro dalla generazione della trombina. La terapia antipiastrinica standard ha come bersaglio la sola attivazione delle piastrine, mentre Rivaroxaban ha come target il fattore Xa, un trigger chiave nella generazione della trombina.

I livelli di trombina rimangono elevati per molto tempo dopo un evento coronarico acuto, lasciando i pazienti a rischio di un secondo evento. Nello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51, è stato dimostrato che il trattamento di questi pazienti con una bassa dose di Rivaroxaban in combinazione con la terapia antiaggregante standard permette di agire su entrambi i percorsi di formazione dei coaguli, fornendo una protezione più completa per più lungo tempo, con una significativa riduzione del rischio di mortalità.

L'approvazione di Rivaroxaban in questa indicazione si basa su importanti risultati clinici dello studio di fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51, effettuato su più di 15.500 pazienti. Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di Rivaroxaban 2,5 mg BID alla terapia antipiastrinica standard ( Acido Acetilsalicilico a basso dosaggio [ Aspirina ] con o senza una tienopiridina ( Clopidogrel [ Plavix ] o Ticlopidina [ Tiklid ] ), riduce in modo significativo l’endpoint primario composito di efficacia ( morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ) nei pazienti dopo un recente evento di sindrome coronarica acuta, rispetto a coloro che hanno ricevuto sola terapia antipiastrinica standard.

I tassi di eventi emorragici maggiori secondo i criteri TIMI ( Thrombolysis In Myocardial Infarction ) non-connessi con l'intervento di bypass coronarico ( CABG ) e i tassi di emorragia intracranica sono risultati bassi nel complesso, ma sono aumentati con l'aggiunta di Rivaroxaban. Non è stato osservato con Rivaroxaban un aumento del rischio di emorragia intracranica fatale o emorragia fatale.

Sulla base dei risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51, le lineeguida 2012 della Società Europea di Cardiologia ( ESC ) raccomandano di prendere in considerazione il trattamento con Rivaroxaban 2.5 mg BID per i pazienti con infarto miocardico e sopraslivellamento ST ( STEMI ) che sono a basso rischio di sanguinamento e sono in terapia antiaggregante con Acido Acetilsalicilico e Clopidogrel.

Fonte: Bayer HealthCare, 2013

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