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Diabete di tipo 2: sospeso Avandia in Europa, limiti all’impiego negli Stati Uniti

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha ristretto l’uso di Rosiglitazone ( Avandia ), mentre l’EMA ( European Medicines Agency ) ha sospeso il farmaco.

Nel 2007, una meta-analisi di Steven Nissen aveva trovato che il Rosiglitazone era associato a un aumentato rischio di infarto miocardico e un trend verso una maggiore incidenza di mortalità cardiovascolare.

L’FDA aveva imposto alla società produttrice del Rosiglitazone GlaxoSmithKline ( GSK ) l’esecuzione di uno studio, TIDE ( Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation ), per valutare il rischio cardiovascolare rispetto all’altro glitazone, Pioglitazone ( Actos ).

Ora l’FDA ha richiesto un REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ), che limita l’uso del farmaco.
Il Rosiglitazone sarà prescritto, negli Stati Uniti, solo ai pazienti che non raggiungono il controllo glicemico con altri farmaci e che hanno controindicazioni per il Pioglitazone.

Gli attuali utilizzatori del Rosiglitazone possono continuare ad assumere il farmaco se di beneficio, ma dovrranno essere strettamente monitorati per il rischio cardiovascolare. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, FDA, 2010


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