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Nilemdo a base di Acido Bempedoico nel trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista

Nilemdo, contiene il principio attivo Acido Bempedoico, è un medicinale indicato per abbassare i livelli plasmatici di colesterolo. Il farmaco è impiego nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista ( affezioni che causano livelli elevati di grassi nel sangue, compreso il colesterolo ).
I pazienti che assumono Nilemdo devono seguire una dieta a basso contenuto di grassi.

Nilemdo è impiegato in associazione a una statina, con o senza altri medicinali che riducono i grassi, in pazienti i cui livelli di colesterolo non si abbassano in misura sufficiente con una statina alla dose massima.
Nilemdo può anche essere usato da solo o in associazione ad altri medicinali che riducono i grassi in pazienti che non possono assumere statine.

Nilemdo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse da 180 mg.
La dose raccomandata di Nilemdo è una compressa una volta al giorno.

Nilemdo blocca un enzima presente nel fegato, denominato adenosin trifosfato citrato liasi, che contribuisce alla produzione del colesterolo. Bloccando questo enzima, Nilemdo riduce i livelli plasmatici di colesterolo, ivi compreso il colesterolo LDL ( lipoproteine a bassa densità ), e altre sostanze grasse prodotte dal fegato.

Nilemdo è stato efficace nel ridurre i livelli di colesterolo LDL in quattro studi principali su adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista, nei quali il medicinale è stato confrontato con placebo.

Due degli studi sono stati condotti su un totale di 3 009 pazienti che assumevano anche le dosi massime tollerate di statine con o senza altri medicinali che riducono i grassi.
Dopo tre mesi, nei pazienti che avevano assunto Nilemdo si è registrata una riduzione dei livelli di colesterolo LDL del 15% in uno studio e del 17% nell’altro, mentre vi era stato un aumento di tali livelli pari a circa il 2% in entrambi gli studi nei pazienti che avevano assunto placebo.

Gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 614 pazienti che non potevano assumere statine o che ne assumevano una dose bassa.
Dopo tre mesi, i livelli di colesterolo LDL in questi studi si erano ridotti del 23% e del 24% nei pazienti trattati con Nilemdo, a fronte, rispettivamente, di una diminuzione dell’1% e di un aumento del 5% nei pazienti che avevano assunto placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Nilemdo ( che possono riguardare più di 1 persona su 100 ) sono iperuricemia, dolore a braccia o gambe e anemia.
Nilemdo non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno.
Quando è assunto in associazione a una statina denominata Simvastatina, Nilemdo può aumentare il rischio di effetti indesiderati della stessa Simvastatina, che pertanto non deve essere somministrata a una dose superiore a 40 mg al giorno.

È stato evidenziato che Nilemdo riduce i livelli di colesterolo LDL. È atteso che la riduzione del colesterolo LDL faccia diminuire il rischio di cardiopatie, sebbene non vi siano studi sul medicinale che lo dimostrino.
Il profilo di sicurezza di Nilemdo è stato considerato accettabile.
Nilemdo può aumentare il rischio di effetti indesiderati delle statine, che devono quindi essere gestite in modo adeguato.
L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Nilemdo sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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