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Jardiance a base di Empagliflozin nel trattamento degli adulti con diabete di tipo 2 non-controllato in modo adeguato e nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

Jardiance, il cui principio attivo è Empagliflozin, è un medicinale indicato in associazione a dieta ed esercizio fisico per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2 non-controllato in modo adeguato. Può essere usato da solo nei pazienti che non possono assumere Metformina ( un altro trattamento per il diabete ). Inoltre può rappresentare una terapia aggiuntiva ad altri medicinali antidiabetici.
Jardiance è usato anche negli adulti per trattare i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica.

Jardiance è disponibile in compresse ( 10 e 25 mg ). Per il diabete la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno che può essere aumentata, se necessario, a 25 mg al giorno nei pazienti idonei.
Se Jardiance è usato in associazione a Insulina o sulfaniluree ( medicinali che stimolano la produzione di Insulina da parte dell’organismo ), potrebbe essere necessario ridurre le dosi di queste ultime per limitare il rischio di ipoglicemia.
Per l’insufficienza cardiaca la dose raccomandata di Jardiance è di 10 mg una volta al giorno.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza Insulina o non è in grado di utilizzarla in modo efficace, per cui è incapace di controllare il livello di glicemia, che aumenta di conseguenza.
Il principio attivo di Jardiance, Empagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni denominata co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ). Con il filtraggio del sangue da parte dei reni, l’SGLT2 blocca il passaggio nell’urina del glucosio presente nel flusso sanguigno. Bloccando l’azione di SGLT2, Empagliflozin induce l’eliminazione di una maggiore quantità di glucosio nell’urina attraverso i reni e, di conseguenza, ne riduce la concentrazione nel sangue. Empagliflozin aiuta inoltre l’organismo a eliminare il sodio. Tale azione abbassa la pressione sanguigna e rende più facile per il cuore pompare sangue.

Un effetto benefico di Jardiance sui livelli di glicemia è stato dimostrato in quattro studi principali condotti su oltre 2 700 pazienti.
Jardiance da solo o in aggiunta a trattamenti con altri medicinali antidiabetici ( Metformina, Pioglitazone o Metformina più Pioglitazone o una sulfanilurea ) è stato confrontato con placebo.
Il principale parametro dell’efficacia è stata la variazione, dopo 24 settimane di trattamento, del livello ematico di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che fornisce un’indicazione dell’efficacia del controllo della glicemia. Con il diminuire dei livelli di glucosio nel sangue si riducono anche quelli di HbA1C.
Tutti gli studi hanno evidenziato che, in confronto al placebo, Jardiance determinava un calo limitato ma clinicamente significativo di HbA1C: nello studio sull’uso di Jardiance da solo alle dosi di 10 mg e 25 mg, la riduzione di HbA1C è stata superiore rispettivamente dello 0.74% e dello 0.85% a quella ottenuta con il placebo.
Riduzioni limitate ma clinicamente significative di HbA1C sono state osservate anche quando Jardiance è stato utilizzato in associazione con altri medicinali.
Inoltre, il trattamento con Jardiance è risultato associato a un benefico calo del peso corporeo e della pressione sanguigna.

Altri sei studi hanno fornito ulteriori conferme. Fra questi vi sono i proseguimenti degli studi principali, dai quali è emerso che i benefici del medicinale venivano mantenuti con il protrarsi della terapia.
Altri dati hanno confermato i benefici del medicinale in associazione a Insulina.

Un ulteriore studio principale ha evidenziato che l’aggiunta di Jardiance alla terapia consueta era in grado di ridurre gli effetti avversi di tipo cardiovascolare. Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare ( angina, infarto miocardico e ictus ).
La misura principale dell’efficacia era il verificarsi di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, infarto miocardico o decesso causato da malattia cardiovascolare.
I pazienti oggetto dello studio sono stati seguiti mediamente per 3.1 anni.
Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10.5% dei pazienti trattati con Jardiance ( 490 su 4 687 ) e nel 12.1% di quelli ai quali era stato somministrato placebo ( 282 su 2 333 ).

Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, indipendentemente dal diabete, è stato dimostrato un effetto benefico di Jardiance in due studi, condotti rispettivamente su 3 730 e 5 988 pazienti ai quali è stato somministrato Jardiance o placebo.
Nel primo studio, il 19.4% ( 361 su 1 863 ) dei pazienti trattati con Jardiance per circa 14 mesi è stato ricoverato per insufficienza cardiaca o è deceduto per cause cardiovascolari, a fronte del 24.7% ( 462 su 1 867 ) di quelli che assumevano placebo.
Nel secondo studio, il 13.8% ( 415 su 2 997 ) dei pazienti trattati con Jardiance per circa 23 mesi è stato ricoverato per insufficienza cardiaca o è deceduto per cause cardiovascolari, a fronte del 17.1% ( 511 su 2 991 ) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

L’effetto indesiderato più comune di Jardiance ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’ipoglicemia quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o Insulina e quantità ridotte di liquidi nell’organismo quando viene usato per trattare l’insufficienza cardiaca.

Jardiance somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali antidiabetici con meccanismi d’azione diversi ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.
Jardiance ha inoltre mostrato di ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare e nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica indipendentemente dal diabete.
Inoltre, nei pazienti trattati con Jardiance sono state osservate benefiche riduzioni del peso corporeo e della pressione sanguigna. Per quanto concerne la sicurezza, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che i benefici di Jardiance siano superiori ai rischi. Gli effetti di Jardiance in termini di riduzione della glicemia sono risultati inferiori nei pazienti con problemi renali per cui l’EMA ha raccomandato che il medicinale non venisse utilizzato in determinati pazienti in base alla loro funzione renale. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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