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Evista nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa

Evista è un medicinale contenente il principio attivo Raloxifene cloridrato, che trova impiego nel trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi ( malattia che rende fragili le ossa ) nelle donne dopo la menopausa.
È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali ( della spina dorsale ), ma non quelle femorali ( dell’anca ).

Evista è disponibile in compresse ovali di colore bianco ( da 60 mg ).
La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
In genere sono consigliati supplementi di Calcio e Vitamina-D in donne con ridotta assunzione di Calcio nella dieta.

Evista è destinato a un impiego a lungo termine.

L’osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture ( fratture ).
L’osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l’estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.

Il principio attivo di Evista, il Raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico ( SERM ) e agisce come un agonista del recettore estrogenico in alcuni tessuti dell’organismo.
Raloxifene ha lo stesso effetto dell’estrogeno sull’osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull’utero.

Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi.
Tre studi sulla prevenzione dell’osteoporosi hanno incluso 1764 donne, che hanno preso Evista o un placebo per due anni. In questi studi è stata misurata la densità ossea.
Nel quarto studio gli effetti di Evista sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell’osteoporosi in 7705 donne per quattro anni.
La principale misura dell’efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali ( della spina dorsale ) durante lo studio.

Evista si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l’osteoporosi.
Nella prevenzione dell’osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell’1.6% della densità ossea dell’anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0.8%.
Nel trattamento dell’osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Nell’arco di quattro anni, in confronto al placebo, Evista ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Evista non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.

Gli effetti indesiderati più comuni di Evista ( riscontrati in più di una paziente su 10 ) sono vasodilatazione ( vampate di calore ) e sintomi di tipo influenzale.

Evista non deve essere usato in donne che: sono in grado di avere figli; hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare ( coaguli di sangue nei polmoni ); hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell’endometrio ( cancro della parete che riveste l'utero ). Evista non deve essere usato in persone ipersensibili ( allergiche ) al Raloxifene o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell’osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull’utero.
Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa. ( Xagena2009 )

Fonte: EMA, 2009

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