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Ibandronato orale versus osservazione in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio in fase iniziale

I bifosfonati prevengono gli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
I loro effetti nel tumore alla mammella in fase iniziale sono controversi.

Ibandronato ( Boniva ) è un amino-bisfosfonato disponibile per via orale e per via intravenosa con un profilo di tossicità favorevole.

Questo lo qualifica dunque come potenziale farmaco ad uso adiuvante.

Lo studio GAIN ( German Adjuvant Intergroup Node-Positive ) era uno studio in aperto, randomizzato, controllato e di fase III con un disegno fattoriale 2 × 2.

Pazienti con tumore mammario in fase iniziale e con linfonodi positivi sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a due diversi regimi di terapia dose-densa e in un rapporto 2:1 a Ibandronato 50 mg al giorno per via orale per 2 anni o a osservazione.

In totale, è stato stimato che 2640 pazienti e 728 eventi fossero necessari per dimostrare un aumento della sopravvivenza libera da malattia con Ibandronato da 75% a 79.5%.

Sono stati riportati i risultati delle analisi di efficacia per Ibandronato, pubblicati dal Comitato indipendente di monitoraggio dei dati dopo il mancato superamento del limite di futilità dopo che era stato valutato il 50% degli eventi di sopravvivenza libera da malattia.

Tra giugno 2004 e agosto 2008, 2015 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a Ibandronato e 1008 all’osservazione.

I pazienti assegnati in maniera casuale a Ibandronato non hanno mostrato sopravvivenza libera da malattia o sopravvivenza generale superiori rispetto a quanto riscontrato nei pazienti assegnati a osservazione ( sopravvivenza libera da malattia: hazard ratio, HR=0.945; P=0.589; sopravvivenza generale: HR=1.040; P=0.803 ).

La sopravvivenza generale libera da malattia è risultata numericamente più lunga con la somministrazione di Ibandronato a pazienti di età inferiore a 40 e superiore a 60 anni che a pazienti di età compresa tra 40 e 59 anni ( P test per l’interazione=0.093 ).

In conclusione, il trattamento adiuvante con Ibandronato per via orale non ha migliorato l’esito nei pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio in stadio precoce che avevano ricevuto chemioterapia dose-densa. ( Xagena2013 )

von Minckwitz G et al, J Clin Oncol 2013; 31: 3531-3539

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