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Imlygic nel trattamento degli adulti con melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente

Imlygic, il cui principio attivo è Talimogene laherparepvec, è un medicinale antitumorale usato nel trattamento degli adulti affetti da melanoma, un tumore cutaneo, che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo ( eccetto ossa, polmoni, cervello e altri organi interni ).

Imlygic è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato prodotto di terapia genica, ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nelle cellule dell'organismo.

Il trattamento con Imlygic deve essere iniziato e somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.

Imlygic è disponibile come soluzione iniettabile in due concentrazioni differenti. È somministrato tramite iniezione nei melanomi. Per somministrare la prima dose si usa la concentrazione più bassa di Imlygic, mentre per le dosi successive si usa la concentrazione più alta. La seconda dose si somministra tre settimane dopo la prima dose e il trattamento viene continuato ogni due settimane per almeno sei mesi, salvo nel caso in cui il medico ritenga che il paziente non stia ricevendo alcun beneficio dal medicinale.
Il volume di medicinale da iniettare dipende dalla dimensione del tumore e dal numero dei tumori da trattare.

Il principio attivo di Imlygic, il Talimogene laherparepvec, è un tipo di terapia genica denominato virus oncolitico. Deriva dal virus dell'herpes simplex 1 indebolito ( anche noto come virus dell'herpes labiale ). Questo virus è stato modificato in modo da infettare le cellule del melanoma e moltiplicarsi al loro interno.
Imlygic usa l'organizzazione interna delle cellule del melanoma per moltiplicarsi, sopraffare e, infine, uccidere le cellule del tumore. Anche se Imlygic può entrare nelle cellule sane, non è progettato per moltiplicarsi al loro interno.
Inoltre, Imlygic induce la produzione di una proteina denominata GM-CSF da parte delle cellule del melanoma infettate. Questa proteina stimola il sistema immunitario del paziente a riconoscere e distruggere le cellule del melanoma.

Imlygic è stato esaminato in uno studio principale condotto su 436 pazienti con melanoma inoperabile che si era diffuso ad altre parti dell'organismo ( eccetto ossa e cervello ).
Lo studio, durato 24 mesi, ha messo a confronto Imlygic e GM-CSF iniettato per via sottocutanea. La misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento mantenendo tale risposta per almeno 6 mesi, prima del peggioramento della salute o della necessità di un'altra terapia.
La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari ad almeno il 50% dei segni del melanoma.
Prendendo in considerazione il sottogruppo di pazienti dello studio ( 249 pazienti ) che non presentavano malattia diffusa ai polmoni o altri organi interni, il 25% ( 41 su 163 ) dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una risposta prolungata al trattamento rispetto all'1% circa ( 1 su 86 ) dei pazienti trattati con GM-CSF.

Gli effetti indesiderati più comuni di Imlygic ( che possono riguardare più di 1 persona su 4 ) sono stanchezza, brividi, piressia ( febbre ), nausea, malattia simil-influenzale e dolore in sede di iniezione.
Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
L'effetto indesiderato grave più comune ( che riguardava circa 2 persone su 100 ) è stata la cellulite ( infezione degli strati superiori della pelle ).
Imlygic contiene un virus dell'herpes che può riattivarsi successivamente, causando infezioni da herpes come l'herpes labiale. Nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole ( ad es., pazienti affetti da HIV ), Imlygic può causare una malattia maggiormente diffusa.
Imlygic non deve essere somministrato a pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso poiché l'eventuale riattivazione del virus potrebbe causare una infezione da herpes diffusa ad altre parti dell'organismo.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha evidenziato che Imlygic è una terapia basata su un meccanismo d'azione innovativo che potrebbe costituire una valida aggiunta alle terapie esistenti per il melanoma inoperabile in stadio avanzato, un settore con necessità mediche insoddisfatte. I pazienti affetti da melanoma inoperabile diffuso ad altre parti dell'organismo ( eccetto ossa, cervello e polmoni ) hanno mostrato una riduzione prolungata del melanoma dopo il trattamento con Imlygic, ma non è ancora noto se questo beneficio si tradurrà in una sopravvivenza maggiore.

Per quanto riguarda la sicurezza, Imlygic è stato relativamente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata. Il CHMP, pertanto, ha ritenuto che i benefici di Imlygic siano superiori ai rischi individuati. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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