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Diabete mellito: il REMS non è più necessario per garantire che i benefici dei medicinali contenenti Rosiglitazone superino i rischi

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha deciso di eliminare la strategia di valutazione e mitigazione del rischio, anche conosciuta come REMS, per il farmaco antidiabetico Rosiglitazone, che è il principio attivo di Avandia, Avandamet, Avandaryl, e di farmaci generici.
Secondo l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, il REMS non è più necessario per garantire che i benefici dei medicinali contenenti Rosiglitazone siano superiori ai rischi.

Nel 2013, la FDA aveva richiesto la rimozione delle restrizioni riguardo a prescrizione ed erogazione per le medicine contenenti Rosiglitazone dopo aver stabilito che i dati non avevano dimostrato un aumento del rischio di infarto miocardico con i farmaci a base di Rosiglitazone rispetto ai farmaci standard per il diabete di tipo 2 come Metformina e le sulfoniluree.
L’FDA aveva anche richiesto ai produttori dei farmaci a base di Rosiglitazone di fornire corsi educazionali per gli operatori sanitari sullo stato delle conoscenze con riguardo ai rischi a livello cardiaco delle medicine contenenti Rosiglitazone.

L’FDA ha continuato il monitoraggio di questi farmaci e ha acquisito nuove informazioni di sicurezza.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia che può portare a gravi complicanze come insufficienza renale, cecità e morte prematura.
Il Rosiglitazone può essere impiegato insieme a dieta e all'esercizio fisico per il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito. ( Xagena2015 )

Fonte: FDA, 2015

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