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Semaglutide orale 50 mg una volta al giorno negli adulti in sovrappeso o con obesità: studio OASIS 1

Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dell'analogo orale del peptide-1 glucagone-like ( GLP-1 ), Semaglutide 50 mg, assunto una volta al giorno rispetto al placebo per il trattamento del sovrappeso o dell'obesità negli adulti senza diabete di tipo 2.

In questo studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, sono stati arruolati adulti con un indice di massa corporea ( BMI ) di almeno 30 kg/m2 o almeno 27 kg/m2 con complicanze e comorbilità legate al peso corporeo, senza diabete di tipo 2.

Lo studio è stato condotto in 50 cliniche ambulatoriali in 9 Paesi in Asia, Europa e Nord America.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a Semaglutide orale aumentato a 50 mg oppure al placebo, una volta al giorno per 68 settimane, più un intervento sullo stile di vita.

L'assegnazione del gruppo è stata nascosta a partecipanti, ricercatori e coloro che valutavano i risultati.

Gli endpoint coprimari erano la variazione percentuale del peso corporeo e se i partecipanti avevano raggiunto una riduzione del peso corporeo di almeno il 5% alla settimana 68 per Semaglutide orale 50 mg rispetto al placebo, valutati indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'uso di altre terapie per ridurre il peso corporeo ( analisi intention-to-treat [ ITT ] ).

La sicurezza è stata valutata nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco sperimentale.

Dal 13 settembre al 22 novembre 2021, sono stati selezionati 709 partecipanti, di cui 667 sono stati assegnati in modo casuale a Semaglutide orale 50 mg ( n=334 ) oppure placebo ( n=333 ).

La variazione media stimata del peso corporeo dal basale alla settimana 68 è stata -15.1% con Semaglutide orale 50 mg rispetto a -2.4% con placebo ( differenza stimata del trattamento -12.7 punti percentuali; P minore di 0.0001 ).

Un numero maggiore di partecipanti ha raggiunto riduzioni del peso corporeo di almeno il 5% ( 269 su 317, 85%, vs 76 su 295, 26%; odds ratio, OR=12.6; P minore di 0.0001 ), 10% ( 220, 69%, vs 35, 12%; OR=14.7 ), 15% ( 170, 54%, vs 17, 6%; OR=17.9 ) e 20% ( 107, 34%, vs 8, 3%; OR=18.5 ) alla settimana 68 con Semaglutide orale 50 mg rispetto a placebo.

Gli eventi avversi sono stati più frequenti con Semaglutide orale 50 mg ( 307 su 334, 92%,) rispetto al placebo ( 285 su 333, 86% ).
Eventi avversi gastrointestinali ( per lo più da lievi a moderati ) sono stati segnalati in 268 partecipanti ( 80% ) con Semaglutide orale 50 mg e 154 ( 46% ) con placebo.

Negli adulti con sovrappeso o obesità senza diabete di tipo 2, Semaglutide orale 50 mg una volta al giorno ha portato a una diminuzione superiore e clinicamente significativa del peso corporeo rispetto al placebo. ( Xagena2023 )

Knop FK et al, Lancet 2023; 402: 705-719

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