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Novartis: 45 nuove molecole in sviluppo

Novartis ha 76 progetti in sviluppo, di cui 50 in Fase II, III o di registrazione. Di queste 45 sono nuove molecole.

Tra i nuovi composti:

Galvus ( Vildagliptin, in precedenza LAF237, per il diabete di tipo 2 ), farmaco appartenente ad una nuova classe per il trattamento del diabete tipo 2, è stato sottoposto per approvazione negli Stati Uniti, mentre l'approvazione in Europa è prevista prima della fine del 2006.
Nuovi dati hanno confermato che Galvus abbassa i livelli di HbA1c ( stima dell'andamento medio della glicemia nel lungo periodo ) in un modo clinicamente rilevante e proporzionalmente alla dose assunta, sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci antidiabetici.
La Vildagliptin ha dimostrato un rilevante effetto aggiuntivo nel ridurre i livelli di HbA1c nei studi clinici in cui è stata associata alla Metformina ed a una sulfonilurea.
Galvus, che ha dimostrato una buona tollerabilità senza causare aumento di peso corporeo o edema, è stato anche in grado di mantenere significative riduzioni dell'HbA1c dopo un anno dal trattamento.

Rasilez ( Aliskiren, in precedenza SPP100 ), il capostipite di una nuova classe di antipertensivi, gli inibitori della renina, è stato sottoposto per approvazione negli Stati Uniti. La richiesta per l'Europa è programmata per il quarto trimestre del 2006.
I dati di fase III hanno confermato l'efficacia e la sicurezza di Rasilez come trattamento orale da assumere una volta al giorno in grado di ridurre in modo significativo la pressione e tenerla sotto controllo per 24 ore.
Rasilez è in sviluppo sia come monoterapia che in associazione ad altri antipertensivi.
Aliskiren ha dimostrato effetti aggiuntivi nell'abbassamento della pressione in associazione con l'Idroclorotiazide, con Ramipril e con l'Amlodipina.
Rasilez ha la potenzialità di migliorare la protezione degli organi per la capacità di inibire l'attività della renina plasmatica, un fattore di rischio emergente per le malattie cardiovascolari.

Exforge, associazione a dose fissa di Amlodipina, un calcioantagonista , e di Valsartan, un sartano, sarà sottoposta a richiesta di approvazione nel 2006.

FTY720 ( Fingolimod ) è un candidato farmaco per il trattamento orale della sclerosi multipla recidivante-remittente.
In molti Paesi europei è stato approvato il primo trial di fase III. Sono in corso negli Stati Uniti le valutazioni con l'FDA per avviare uno studio della durata di due anni, in doppio cieco in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, con dosi di 1,25 e 0,50 mg in confronto al placebo.
Successivamente, sempre nel 2006, verrà avviato un secondo studio sempre nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in cui il trattamento con dosi di 1,25 e 0,50 mg verrà confrontato con Interferone.
I risultati di uno studio di fase II della durata di 12 mesi hanno confermato l' efficacia di FTY720 nel ridurre in modo significativo la percentuale di recidive nei pazienti affetti da questa patologia.

Telbivudina ( LTD600 ) è un farmaco antivirale per l’epatite B cronica.

I risultati dello studio GLOBE, di fase III in pazienti affetti da epatite B cronica, resi noti nel novembre 2005, hanno dimostrato che, dopo un anno, il trattamento di pazienti con Telbivudina dava risultati migliori rispetto alla Lamivudina, il trattamento standard su tutti i parametri virologici presi in esame. Lo studio ha raggiunto con successo l'end point primario che consiste nel valutare se Telbivudina fosse efficace quanto la Lamivudina sia nei pazienti positivi all'HBe-Ag che in quelli negativi.

L'approvazione finale della FDA sull'impiego di Aclasta ( Acido Zoledronico 5 mg ) per il trattamento del morbo di Paget è prevista per la prima parte del 2006, essendo stata emessa nel marzo 2005 la lettera di approvazione. Aclasta è stato lanciato per la prima volta in Germania nel maggio 2005, mentre in Europa gli altri lanci sono in programma per il 2006. Sono in corso studi di fase III per dimostrare l'efficacia di Aclasta, in un'unica somministrazione annua, per il trattamento dell'osteoporosi. Le richieste di registrazione per gli Stati Uniti e l'Europa in questa indicazione sono state pianificate per il 2007.

Xolair ( Omalizumab ), il primo anticorpo monoclonale ricombinante per il trattamento dell'asma allergico grave, ha ottenuto l'approvazione da parte dell'EMEA nell'ottobre 2005. È in corso il lancio del farmaco in mercati chiave europei, e molti esperti lo ritengono uno dei più significativi progressi compiuti negli ultimi 15 anni per i pazienti affetti da asma. Xolair è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti, nel giugno 2003, dove da allora è stato prescritto a circa 55.000 pazienti.

Exjade ( Deferasirox, in precedenza ICL670 ), ha ottenuto un'approvazione accelerata. E’ un chelante del ferro per uso orale a somministrazione giornaliera per il trattamento dell'ipersideremia, l'eccesso cronico di ferro causato da frequenti trasfusioni.
L’approvazione di Exjade è ritenuta aumentare l'adesione alla terapia chelante del ferro, specialmente nei bambini.
Exjade è stato approvato anche in Svizzera.
Negli Stati Uniti, in Australia e nell'Unione Europea Exjade è stato definito come farmaco orfano. Exjade è stato sottoposto a esame prioritario in Canada, Australia e Nuova Zelanda. Altre richieste di approvazione sono state avviate in tutto il mondo.

QAB149 ( Indacaterolo ), che ha le potenzialità per diventare il primo beta-2 antagonista a lunga durata d'azione in un'unica somministrazione giornaliera, inizierà gli studi di fase III nel primo trimestre del 2006. Gli studi verteranno sia sull'asma che sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva( BPCO ).

Lucentis ( Ranibizumab ), potrebbe diventare il nuovo trattamento di riferimento della degenerazione maculare legata all'età ( AMD ).
I risultati dello studio di fase III ANCHOR hanno dimostrato che Lucentis ha raggiunto il suo obiettivo di efficacia, che è quello di mantenere o migliorare la vista dopo un anno. ( Xagena2006 )

Fonte:Novartis, 2006


Farma2006