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Farmaci stimolanti la eritropoiesi: FDA ha rafforzato il boxed warning ed ha approvato altri cambiamenti della scheda tecnica

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un nuovo boxed warning ed altri cambiamenti per i farmaci stimolanti l’eritropoiesi ( ESA ).

Sono state modificate le schede tecniche di Aranesp ( Darbepoetina alfa ), Epogen e Procrit ( Epoetina alfa ).

I cambiamenti della scheda tecnica contengono anche l’affermazione che i sintomi dell’anemia, senso di fatica, e qualità della vita non vengono migliorati dai farmaci stimolanti l’eritropoiesi nei pazienti affetti da tumore.

Epogen, Procrit ed Aranesp sono approvati nel trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e con anemia causata dalla chemioterapia in certi pazienti con tumore. Epogen e Procrit sono anche approvati in alcuni pazienti con anemia che devono sottoporsi a chirurgia maggiore, con l’obiettivo di ridurre le trasfusioni di sangue durante o subito dopo l’intervento, e nel trattamento dell’anemia causata dalla Zidovudina ( AZT ) nei pazienti con infezione da virus HIV.

Pazienti con tumore

Per i pazienti affetti da tumore, il nuovo boxed warning sottolinea che i farmaci stimolanti l’eritropoiesi provocano la crescita tumorale ed abbreviano la sopravvivenza nei pazienti con tumore mammario, testa-collo, linfoide e polmonare non a piccole cellule, quando viene impiegata una dose tesa a raggiungere un livello di emoglobina di 12 g/dl, o superiore.

Il boxed warning enfatizza anche che non ci sono dati clinici in grado di dimostrare un accorciamento della sopravvivenza o un’aumentata crescita tumorale per i pazienti con tumore che ricevono un farmaco stimolante l’eritropoiesi con l’obiettivo di raggiungere un livello di emoglobina inferiore a 12 g/dl.
Questo è il livello di emoglobina comunemente raggiunto nella pratica clinica.

Sei studi clinici hanno mostrato che la sopravvivenza era minore ed i tumori progredivano più velocemente quando i farmaci stimolanti l’eritropoiesi erano impiegati a raggiungere livelli di emoglobina di 12 g/dl o valori superiori nei pazienti con tumori.

Il nuovo boxed warning indica che i farmaci stimolanti l’eritropoiesi dovrebbero essere impiegati solo nei pazienti con tumore nel trattamento dell’anemia causata dalla chemioterapia e non da altre cause.
Tuttavia il trattamento con farmaci stimolanti l’eritropoiesi deve essere interrotto una volta che il ciclo chemioterapico è stato completato.

Pazienti con insufficienza renale cronica

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, i farmaci stimolanti l’eritropoiesi dovrebbero essere impiegati per mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Il mantenimento di più alti livelli di emoglobina in questi pazienti aumenta il rischio di morte e di gravi reazioni cardiovascolari come ictus, infarto miocardico o insufficienza cardiaca.

Oltre al boxed warning, la nuova scheda tecnica fornisce istruzioni specifiche per l’aggiustamento dei dosaggi e per il monitoraggio dell’emoglobina nei pazienti con insufficienza renale cronica che non rispondono al trattamento con farmaci stimolanti l’eritropoiesi con un adeguato aumento nei livelli di emoglobina. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007


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