Lenvatinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide
Il tumore anaplastico della tiroide ( ATC ), un tumore maligno aggressivo, è associato a una prognosi sfavorevole e alla necessità insoddisfatta di un trattamento efficace, specialmente per i pazienti senza mutazioni BRAF o fusioni NTRK o RET.
Lenvatinib ( Lenvima ) è approvato dalla FDA statunitense per il tumore differenziato della tiroide refrattario allo Iodio radioattivo e ha precedentemente dimostrato attività in un piccolo studio su pazienti con ( n=17 ).
È stato valutato ulteriormente Lenvatinib nel carcinoma anaplastico della tiroide.
Uno studio in aperto, multicentrico, internazionale, di fase II ha arruolato pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide, che avevano una o più lesione target misurabile, a ricevere Lenvatinib 24 mg una volta al giorno.
Gli endpoint primari erano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 e la sicurezza.
Le risposte erano considerate confermate 4 settimane o più dopo la risposta iniziale.
Ulteriori endpoint includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Lo studio è stato interrotto per futilità poiché la soglia minima di ORR del 15% non è stata raggiunta durante l'analisi ad interim.
Il set di analisi ad interim ha incluso i primi 20 pazienti.
Il set di analisi completo ha incluso tutti i 34 pazienti arruolati e trattati. Nel set di analisi completo, un paziente ha ottenuto una risposta parziale ( ORR, 2.9% ).
Più della metà dei pazienti valutabili ha manifestato una riduzione del tumore; tre pazienti hanno avuto una riduzione del tumore superiore al 30%.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2.6 mesi; la sopravvivenza globale mediana è stata di 3.2 mesi.
Gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni sono stati: ipertensione ( 56% ), diminuzione dell'appetito ( 29% ), affaticamento ( 29% ) e stomatite ( 29% ).
Non si sono verificati eventi di sanguinamento maggiore correlati al trattamento o eventi avversi di grado 5 correlati al trattamento.
Il profilo di sicurezza di Lenvatinib nel tumore anaplastico della tiroide è risultato gestibile e molti eventi avversi sono stati attribuibili alla progressione del tumore stesso.
In conclusione, la monoterapia con Lenvatinib potrebbe non essere un trattamento efficace per il carcinoma anaplastico della tiroide; sono necessari ulteriori studi. ( Xagena2021 )
Wirth LJ et al, J Clin Oncol 2021; 39: 2359-2366
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