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Fludarabina più Alemtuzumab versus Fludarabina da sola in pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata

La leucemia linfocitica cronica è un disturbo cronico e incurabile e la sua prognosi peggiora per i pazienti con progressione della malattia.

E' stata confrontata l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Fludarabina ( Fludara ) e Alemtuzumab ( MabCampath ) rispetto alla monoterapia a base di Fludarabina in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria, precedentemente trattata.

Pazienti ( età uguale o superiore a 18 anni ) con leucemia linfocitica cronica in stadio A, B o C di Binet o stadio I-IV di Rai, sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 1:1 a trattamento di combinazione in aperto ( Fludarabina 30 mg/m2 al giorno e Alemtuzumab 30 mg al giorno nei giorni 1-3 ) o monoterapia ( Fludarabina 25 mg/m2 nei giorni 1-5 ).

Entrambi i regimi sono stati somministrati per via intravenosa per un massimo di 6 cicli da 28 giorni.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione.

Le analisi sono state condotte per intention-to-treat.

La combinazione Fludarabina più Alemtuzumab ( n=168 ) ha portato a una migliore sopravvivenza libera da progressione rispetto alla monoterapia con Fludarabina ( n=167; mediana 23.7 mesi vs 16.5 mesi; hazard ratio, HR=0.61; p=0.0003 ) e a una migliore sopravvivenza generale ( mediana non-raggiunta vs 52.9 mesi; 0.65; p=0.021 ) rispetto alla sola Fludarabina.

Eventi avversi per tutte le cause si sono manifestati in 161 ( 98% ) dei 164 pazienti nel gruppo trattamento di combinazione e in 149 ( 90% ) dei 165 nel gruppo solo Fludarabina.

I pazienti nel gruppo Fludarabina più Alemtuzumab hanno mostrato più eventi da citomegalovirus ( 14% vs inferiore a 1% ) e reazioni avverse potenzialmente legate all’infusione di Alemtuzumab di grado 1 o 2 ( 62% vs 13% ).

Le tossicità di grado 3 o 4 nel gruppo trattamento di combinazione e monoterapia sono state leucopenia ( 74% vs 34% ), linfopenia ( 94% vs 33% ), neutropenia ( 59% vs 68% ), trombocitopenia ( 11% vs 17% ) e anemia ( 9% vs 17% ).

L’incidenza di eventi avversi gravi è risultata più alta nel gruppo trattamento di combinazione ( 33% vs 25% ); i decessi legati agli eventi avversi sono risultati simili tra i 2 gruppi ( 6% vs 7% ).

In conclusione, la combinazione di Fludarabina e Alemtuzumab rappresenta un’altra opzione di trattamento per i pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata. ( Xagena2011 )

Elter T et al, Lancet Oncol 2011; 12: 1204-1213


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