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Azitromicina in aggiunta allo standard di cura versus il solo standard di cura nel trattamento dei pazienti ricoverati in ospedale con forma grave di COVID-19 grave: studio COALITION II

L'efficacia e la sicurezza dell'Azitromicina ( Zitromax ) nel trattamento della malattia COVID-19 rimangono incerte.
Si è valutato se l'aggiunta di Azitromicina allo standard di cura, che includeva l'Idrossiclorochina, migliorasse gli esiti clinici dei pazienti ricoverati in ospedale con forma grave di COVID-19.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato in aperto presso 57 centri in Brasile. Sono stati arruolati pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 sospetta o confermata e almeno un ulteriore criterio di gravità come segue: uso di integrazione di Ossigeno con flusso superiore a 4 l/min; uso di cannule nasali ad alto flusso; utilizzo di ventilazione meccanica non-invasiva; o uso di ventilazione meccanica invasiva.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad Azitromicina 500 mg per somministrazione orale, nasogastrica o endovenosa una volta al giorno per 10 giorni più lo standard di cura o lo standard di cura senza macrolidi.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno per 10 giorni perché faceva parte del trattamento standard di cura in Brasile per i pazienti con COVID-19 grave.

L'esito primario era lo stato clinico al giorno 15 dopo la randomizzazione, valutato con una scala ordinale a 6 punti, con livelli da 1 a 6 e punteggi più alti ad indicare una condizione peggiore ( odds ratio [ OR ] maggiore di 1.00 a favore del gruppo di controllo).

L'esito primario è stato valutato in tutti i pazienti nella popolazione intent-to-treat ( ITT ) con infezione da virus SARS-CoV2 confermata da test molecolari o sierologici prima della randomizzazione ( popolazione ITT modificata [ mITT ] ).
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti in base al trattamento ricevuto, indipendentemente dal gruppo di assegnazione originale.

Dal 28 marzo al 19 maggio 2020 sono stati arruolati 447 pazienti.
La malattia COVID-19 è stata confermata in 397 pazienti che costituivano la popolazione mITT, di cui 214 assegnati al gruppo Azitromicina e 183 al gruppo di controllo.

Nella popolazione mITT, l'endpoint primario non è risultato significativamente diverso tra il gruppo Azitromicina e il gruppo di controllo ( OR 1.36, P=0.11 ).

Le percentuali di eventi avversi, comprese aritmie ventricolari clinicamente rilevanti, arresto cardiaco rianimato, insufficienza renale acuta e prolungamento dell'intervallo QT corretto, non erano significativamente differenti tra i gruppi.

Nei pazienti con forma grave di COVID-19, l'aggiunta di Azitromicina al trattamento standard di cura che includeva l'Idrossiclorochina non ha migliorato gli esiti clinici.
I risultati non supportano l'uso di routine di Azitromicina in combinazione con Idrossiclorochina nei pazienti con COVID-19 grave. ( Xagena2020 )

Furtado RHM et al, Lancet 2020; 396: 959-967

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