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Lupus eritematoso sistemico: EMA ha approvato Benlysta

GlaxoSmithKline ( GSK ) e Human Genome Sciences ( HGS ) hanno annunciato che la Commissione europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di Benlysta ( Belimumab ) 10 mg/kg come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico ( LES ) con positività per gli autoanticorpi e con alto grado di attività della malattia ( es. positività per anti-dsDNA e bassi livelli di complemento ), nonostante la terapia standard.

Belimumab non è stato studiato nei pazienti con forma grave e attiva di lupus con interessamento del sistema nervoso centrale, o grave nefrite lupica, attiva. L'uso di Belimumab non è raccomandato per il trattamento di queste condizioni.
Si deve usare cautela quando Belimumab è co-somministrato con altre terapie mirate verso le cellule B o con Ciclofosfamide, in quanto non è stata valutata la combinazione con questi agenti.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha esaminato i dati di due studi di fase 3 riguardanti Belimumab ( BLISS-52 e BLISS-76 ), che avevano arruolato quasi 1700 pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico, attivo, positivo per gli autoanticorpi.
I pazienti trattati con Benlysta e terapie standard hanno presentato una ridotta attività di malattia rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo e farmaci standard di cura.
Alcuni pazienti hanno presentato una diminuita probabilità di andare incontro a gravi esacerbazioni della malattia, e alcuni hanno ridotto il dosaggio di steroidi.

Tuttavia, nel corso degli studi clinici, è stata riscontrata una maggiore incidenza di mortalità e di infezioni gravi tra i pazienti trattati con Benlysta, rispetto al placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni negli studi clinici sono stati: nausea, diarrea e febbre. E’ stata anche riscontrata un’alta incidenza di reazioni da infusione; per questo motivo dovrebbe essere considerato il trattamento con un antistaminico.

Belimumab è un anticorpo monoclonale umano. E’ il capostipite di una nuova classe di farmaci denominata inibitori BLyS-specifici, che riconoscono e inibiscono l'attività biologica dello stimolatore dei linfociti B o BLyS, che è stato scoperto da Human Genome Sciences nel 1996.

Il lupus è una grave malattia autoimmune, potenzialmente fatale; interessa soprattutto le donne, e di solito si sviluppa tra i 15 e i 44 anni. La malattia colpisce diverse parti del corpo, tra cui le articolazioni, la pelle, i reni, i polmoni, il cuore e il cervello. ( Xagena2011 )

Fonte: Human Genome Sciences, 2011


Farma2011 Reuma2011