Gemcitabina e Cisplatino con Bevacizumab o placebo nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato: studio Alliance
La combinazione di Gemcitabina e Cisplatino ( GC ) è una terapia standard per il carcinoma uroteliale metastatico.
Sulla base dei dati secondo cui l'angiogenesi svolge un ruolo nella crescita e nella progressione del carcinoma uroteliale, è stato condotto uno studio randomizzato controllato con placebo con l'obiettivo primario di verificare se i pazienti trattati con Gemcitabina e Cisplatino e Bevacizumab ( regime GCB ) hanno una sopravvivenza globale ( OS ) superiore rispetto ai pazienti trattati con Gemcitabina e Cisplatino e placebo ( regime GCP ).
Tra il 2009 e il 2014, 506 pazienti con carcinoma uroteliale metastatico senza precedente chemioterapia per malattia metastatica e senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante entro 12 mesi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere regime GCB o regime GCP.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, con endpoint secondari di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), risposta obiettiva ( ORR ) e tossicità.
Con un follow-up mediano di 76.3 mesi tra i pazienti vivi, la sopravvivenza mediana globale è stata di 14.5 mesi per i pazienti trattati con il regime GCB e 14.3 mesi per i pazienti trattati con il regime GCP ( hazard ratio per la morte, HR=0.87; log-rank P stratificato a due lati=0.14 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8.0 mesi per il regime GCB e 6.7 mesi per il regime GCP ( HR=0.77; P=0.016 ).
La proporzione di pazienti con eventi avversi di grado 3 o superiore non è variata significativamente tra i due bracci, sebbene nel braccio trattato con Bevacizumab si fosse verificato un aumento delle tossicità correlate a Bevacizumab come ipertensione e proteinuria.
L'aggiunta di Bevacizumab a Gemcitabina e Cisplatino non ha comportato un miglioramento della sopravvivenza globale.
La sopravvivenza mediana globale osservata a circa 14 mesi è coerente con i precedenti studi di fase III sulla chemioterapia a base di Cisplatino. ( Xagena2021 )
Rosenberg JE et al, J Clin Oncol 2021; 39: 2486-2496
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