Trifluridina - Tipiracil e Bevacizumab nel tumore colorettale metastatico refrattario
In un precedente studio di fase 3, il trattamento con Trifluridina - Tipiracil ( FTD-TPI; Lonsurf ) ha prolungato la sopravvivenza globale tra i pazienti con tumore colorettale metastatico.
I dati preliminari degli studi di fase 2 a gruppo singolo e randomizzati hanno indicato che il trattamento con Trifluridina-Tipiracil in aggiunta a Bevacizumab ( Avastin ) abbia il potenziale per prolungare la sopravvivenza.
Sono stati assegnati in modo casuale pazienti adulti che avevano ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici per il trattamento del tumore colorettale avanzato a ricevere Trifluridina - Tipiracil più Bevacizumab ( gruppo di combinazione ) o Trifluridina - Tipiracil da solo ( gruppo Trifluridina-Tipiracil ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza, incluso il tempo al peggioramento del punteggio del performance status ECOG da 0 o 1 a 2 o più ( su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti ad indicare invalidità maggiore ).
In totale 246 pazienti sono stati assegnati a ciascun gruppo. La sopravvivenza globale mediana è stata di 10.8 mesi nel gruppo di combinazione e di 7.5 mesi nel gruppo Trifluridina - Tipiracil ( hazard ratio per morte, HR=0.61; P minore di 0.001 ).
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5.6 mesi nel gruppo di combinazione e di 2.4 mesi nel gruppo Trifluridina-Tipiracil ( hazard ratio per progressione della malattia o morte, HR=0.44; P minore di 0.001 ).
Gli eventi avversi più comuni in entrambi i gruppi sono stati neutropenia, nausea e anemia.
Non sono stati segnalati decessi correlati al trattamento.
Il tempo mediano al peggioramento del punteggio del performance status ECOG da 0 o 1 a 2 o più è stato di 9.3 mesi nel gruppo di combinazione e di 6.3 mesi nel gruppo Trifluridina - Tipiracil ( HR=0.54 ).
Tra i pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario, il trattamento con Trifluridina-Tipiracil più Bevacizumab ha determinato una sopravvivenza globale più lunga rispetto al solo Trifluridina-Tipiracil. ( Xagena2023 )
Prager GW et al, N Engl J Med 2023; 388: 1657-1667
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