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Bexsero, vaccino meningococcico del gruppo-B

Bexsero è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in una siringa preriempita. Contiene parti del batterio Neisseria meningitidis ( N. meningitidis ) del gruppo B.
Bexsero trova indicazione nella protezione degli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 mesi dalla malattia meningococcica invasiva causata da quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis ( gruppo B ).
Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto il corpo provocando gravi infezioni come la meningite ( infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ) e la setticemia ( infezione del sangue ).

Bexsero viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità, di preferenza nel muscolo della spalla, o nel muscolo della coscia nei bambini in giovane età.
In adulti e adolescenti di età pari e superiori a 11 anni, vengono somministrate due iniezioni ( a un intervallo di almeno un mese ).
Nei bambini più giovani vengono somministrate due iniezioni ( con un intervallo di almeno due mesi ), tranne che nei neonati di età compresa tra due e cinque mesi a cui vengono somministrate tre iniezioni ( a intervalli di almeno un mese ).
Ai bambini di età inferiore a due mesi viene somministrata un'ulteriore dose di richiamo ( a un momento determinato dall'età ).

I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario ( il sistema naturale di difesa dell’organismo ) a difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come estranee e produce anticorpi per combatterle. Nel momento in cui la persona viene esposta al batterio, questi anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggere i batteri e contribuiranno alla protezione dalla malattia.

Bexsero contiene quattro proteine che si trovano sulle superfici delle cellule del batterio del gruppo B di Neisseria meningitidis.
Il vaccino è adsorbito. Ciò significa che le proteine sono fissate su composti di alluminio per stimolare una migliore risposta.

La capacità di Bexsero di innescare la produzione di anticorpi ( immunogenicità ) è stata valutata in due studi principali.
Il primo studio ha interessato 2627 bambini di due mesi di età quando lo studio è iniziato. Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi assieme a vaccinazioni di routine per neonati sono stati confrontati al momento della somministrazione delle vaccinazioni da sole. Lo studio è stato esteso per esaminare gli effetti della somministrazione di Bexsero a 12 mesi di età o successivamente a bambini che avevano già ricevuto Bexsero nella prima infanzia, rispetto alla somministrazione di due dosi di recupero a coloro che non le avevano ricevute.
Il secondo studio ha coinvolto 1631 adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni. Gli effetti della somministrazione di una, due o tre dosi di Bexsero ( a intervalli di almeno un mese ) sono stati confrontati con la somministrazione di placebo.
Uno studio di supporto di minore entità è stato inoltre effettuato su adulti.
Gli studi hanno valutato la capacità di Bexsero di stimolare una risposta immunitaria contro Neisseria meningitidis gruppo B, misurando la produzione di anticorpi protettivi in grado di uccidere i batteri.

Gli studi hanno mostrato l’efficacia di Bexsero nello stimolare una risposta immune a Neisseria meningitidis gruppo B.
Lo studio nei bambini ha anche evidenziato che una singola dose di richiamo di Bexsero all'età di 12 mesi ha prodotto una risposta immunitaria più forte nei bambini che avevano già ricevuto Bexsero rispetto alle prime due dosi di recupero nei bambini della stessa età che non le avevano ricevute.
Lo studio negli adolescenti ha mostrato che erano necessarie due dosi per produrre una risposta immunitaria adeguata. Risultati analoghi si sono avuti negli adulti.

Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: disturbi alimentari, sonnolenza, pianto inusuale, mal di testa, diarrea, vomito, eruzione cutanea, artralgia ( dolore alle articolazioni ), febbre e irritabilità oltre a ipotonia, gonfiore, indurimento e arrossamento della pelle al sito dell'iniezione.
Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero negli adolescenti a partire dall’età di 11 anni e negli adulti ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: mal di testa, nausea, malessere, mialgia ( dolore muscolare ) e artralgia, nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento della pelle al sito dell'iniezione.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che Bexsero sia in grado di produrre una risposta immunitaria solida a Neisseria meningitidis gruppo B e che i rischi siano accettabili.
Pur essendo la malattia da meningococco del gruppo B relativamente inusuale in Europa, il CHMP ha notato che è più comune in certe regioni dell'Europa.
Il CHMP ha osservato che i bambini in giovane età sono maggiormente a rischio, seguiti dagli adolescenti, e che non vi è nessun altro vaccino autorizzato nell'Unione Europea per la meningite causata da questo gruppo del batterio.
Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Bexsero siano superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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