Cabergolina associata a valvulopatia cardiaca fibrotica nei pazienti con malattia di Parkinson


Sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ) sono stati pubblicati due studi osservazionali sull’aumento del rischio di riflusso valvolare clinicamente importante nei pazienti in trattamento con Pergolide o Cabergolina, ma non nei pazienti in trattamento con dopamino agonisti non ergo-derivati.

Questi risultati hanno portato ad un aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RPC ) di Cabergolina ( Cabaser ) nel trattamento della malattia di Parkinson, incluso:

• Restrizione delle indicazioni d’uso della Cabergolina nel trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson al trattamento di seconda scelta nei pazienti intolleranti ai farmaci non ergo-derivati o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla Levodopa in combinazione con un inibitore periferico della dopa decarbossilasi.

• Controindicazione nei pazienti con storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale e/o evidenze anatomiche di valvulopatia cardiaca a qualunque livello valvolare.

• Avvertenza relativa alla valvulopatia fibrotica e cardiaca: prima di iniziare il trattamento effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare silente.
Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata su base individuale, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.

Modalità di dispensazione

La prescrizione delle specialità medicinali a base di Cabergolina, anche autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento, con indicazione nella malattia di Parkinson deve essere effettuate su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in: Neurologia, Neuropsichiatria, Geriatria e Psichiatria. Sulla base del predetto piano terapeutico con validità massima di 6 mesi, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante.

Alcuni paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.

Per quanto riguarda l’utilizzo della Cabergolina nell’iperprolattinemia e il possibile rischio di valvulopatia fibrotica e cardiaca la problematica è in fase di valutazione presso il Pharmacovigilance Working Party.

Informazioni su aspetti di sicurezza

Sul The New England Journal of Medicine sono stati pubblicati due studi osservazionali di Zanettini e Schade sulla correlazione tra i farmaci per la malattia di Parkinson ( dopamino agonisti ) e la valvulopatia.

Zanettini ha concluso che la frequenza dei casi di riflusso valvolare clinicamente importante era aumentato significativamente nei pazienti in trattamento con i dopamino-agonisti derivati dell’ergotamina, Pergolide o Cabergolina, ma non nei pazienti in trattamento con dopamino-agonisti non ergo-derivati, rispetto ai soggetti di controllo.
La frequenza dei casi di valvulopatia osservata da Zanettini, pari al 23,4% e 28,6% per la Pergolide e la Cabergolina rispettivamente, è risultata in linea con quella rilevata per la Pergolide in altri studi.

Schade ha concluso che l’impiego di Pergolide e Cabergolina è stato associato ad un aumento del rischio di nuovi casi di riflusso cardiaco-valvolare. L’eccesso del rischio di riflusso cardiaco-valvolare segnalato con l’uso attuale di Pergolide e Cabergolina è stato rispettivamente di 33 e 21 ulteriori casi-paziente su 10.000 persone esposte per anno. Shade ha evidenziato che la Cabergolina somministrata in dosi da 3 mg o meno o per periodi inferiori ai 6 mesi, indipendentemente dalla dose, non si è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di valvulopatia.

Le pubblicazioni dei lavori clinici di Zanettini e Schade ed i dati relativi agli eventi avversi spontanei raccolti da Pfizer forniscono informazioni limitate sulla regressione della valvulopatia in seguito a sospensione del trattamento con Cabergolina.

A seguito della valutazione dei dati di sicurezza e delle pubblicazioni dei due lavori clinici, si è ritenuto che il rischio di valvulopatia e di reazioni avverse fibrotiche con Cabaser nel trattamento della malattia di Parkinson fosse simile a quello osservato con la Pergolide.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Cabaser è stato aggiornato in linea con quello della Pergolide nei seguenti paragrafi: limitazione delle indicazioni ( ovvero trattamento di seconda scelta ), aggiunta di controindicazioni, aggiunta di ulteriori dettagli sulle precauzioni d’uso e ulteriori requisiti per il monitoraggio dei pazienti. ( Xagena2007 )

Fonte: AIFA, 2007


Farma2007 Neuro2007 Cardio2007



Indietro

Altri articoli

I prolattinomi sono tumori ipofisari comuni che possono causare disfunzione gonadica e infertilità legata a iperprolattinemia. Gli agonisti della dopamina...


Sono stati valutati gli effetti della Levodopa e dell’agonista della dopamina D2 Cabergolina ( Cabaser ) sul turnover della dopamina...


Il trattamento con Cabergolina è stato associato all’insorgenza di valvulopatia cardiaca fibrotica.Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP )...


L’apoplessia pituitaria è una condizione clinica minacciante la vita, seppur rara, causata da emorragia ed infarto della ghiandola pituitaria, o...


Gli agonisti selettivi dei recettori dopaminergici di tipo 2, come la Cabergolina, comunemente adoperati come farmaci di prima linea nella...


Case report e studi di ecocardiologia hanno indicato che gli agonisti della dopamina derivati dall’ergot, Pergolide ( Permax / Nopar...


Percentuali di remissione del 76, 69,5 e del 64,3% sono state riportate nei pazienti con iperprolattinemia non-tumorale, microprolattinoma e macroprolattinoma,...


Due studi caso-controllo hanno fornito evidenza che 2 agonisti della dopamina derivati dall’ergot, Pergolide ( Nopar ) e Cabergolina (...


Attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza ( RFN ) sono pervenute all’AIFA alcune segnalazioni che associano l'uso della Cabergolina ( Cabaser...