Carboplatino più Paclitaxel con o senza Gemcitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico epiteliale
L’aggiunta di più farmaci non cross-resistenti al trattamento di combinazione con Platino-Paclitaxel potrebbe migliorare la sopravvivenza a lungo termine in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato; la Gemcitabina ( Gemzar ) è uno di questi farmaci.
Uno studio prospettico, randomizzato, di fase III ha confrontato Carboplatino ( Paraplatin ) più Paclitaxel ( Taxol ) ( area sotto la curva 5 e 175 mg/m(2), rispettivamente ) con la stessa combinazione e l’aggiunta di Gemcitabina 800 mg/m(2) ai giorni 1 e 8 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato non-trattate in precedenza.
La terapia con Carboplatino più Paclitaxel è stata somministrata per via endovenosa al giorno 1 ogni 21 giorni per un minimo di 6 cicli programmati, mentre Gemcitabina è stata somministrata per via intravenosa ai giorni 1 e 8 per ciascun ciclo nel braccio Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina.
Tra il 2002 e il 2004, 1742 pazienti sono state assegnate in maniera casuale ai bracci di trattamento: 882 e 860 hanno ricevuto Carboplatino più Paclitaxel, e Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina, rispettivamente.
Tossicità ematologiche di grado da 3 a 4 e fatigue si sono presentate con maggior frequenza nel ramo Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina.
In linea con queste osservazioni, l’analisi della qualità di vita durante la chemioterapia ha mostrato uno svantaggio nel braccio Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina.
Nonostante la risposta obiettiva sia risultata leggermente più alta nel braccio Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina, ciò non si è tradotto in un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione o della sopravvivenza generale.
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata pari a 17.8 mesi nel braccio Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina e 19.3 mesi nel braccio Carboplatino più Paclitaxel ( hazard ratio, HR=1.18; P=0.0044 ), mentre la sopravvivenza generale mediana è stata di 49.5 mesi per il braccio Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina e 51.5 mesi per quello Carboplatino più Paclitaxel ( HR=1.05; P=0.5106 ).
In conclusione, l’aggiunta di Gemcitabina a Carboplatino più Paclitaxel aumenta il burden del trattamento, riduce il tempo di sopravvivenza libera da progressione e non migliora la sopravvivenza generale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.
Pertanto gli Autori non raccomandano di non utilizzare il trattamento combinato Carboplatino più Paclitaxel più Gemcitabina in questa popolazione. ( Xagena2010 )
du Bois A et al, J Clin Oncol 2010; 28: 4162-4169
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