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MHRA: le indicazioni sul Celebrex e sugli inibitori COX-2

L’inglese MHRA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ) ha predisposto un “ Questions & Answers “ per rispondere alle più comuni domande sul Celebrex e sugli inibitori COX-2 alla luce dei recenti avvenimenti.

Che cosa è il Celebrex ?

Il Celebrex, il cui principio attivo è il Celecoxib, è un anti-infiammatorio ad azione inibitoria sull’enzima ciclo-ossigenasi-2 ( COX-2 ), approvato nel trattamento dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide.
Il farmaco trova anche impiego nel trattamento della poliposi adenomatosa familiare.

Che cosa sono gli inibitori COX-2 ?

Gli inibitori COX-2 sono una classe di farmaci ad azione antinfiammatoria, che sono ritenuti causare un minor numero di effetti indesiderati a livello gastrointestinale rispetto ai vecchi farmaci antinfiammatori.

I consigli dell’MHRA e del CSM

Il CSM ( Committee on Safety of Medicines ) ha inviato ai medici una lettera con i seguenti consigli:

- i pazienti trattati con qualsiasi inibitore COX-2 con documentata cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare dovrebbero ricevere, appena possibile, trattamenti alternativi con farmaci antinfiammatori non selettivi per COX-2 ;

- per ciascun paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio quando si prescrivono gli inibitori COX-2 ;

- tutti i farmaci antinfiammatori, compresi gli inibitori COX-2, dovrebbero essere impiegati ai più bassi dosaggi efficaci e per il più breve periodo di tempo possibile ;

- la prescrizione di farmaci antinfiammatori non-selettivi per impiego cronico dovrebbe essere associata a trattamenti gastro-protettivi.

Quali sono gli inibitori COX-2 presenti sul mercato ?

Dopo il ritiro del Vioxx ( Rofecoxib ), gli inibitori COX-2 presenti sul mercato sono 3: Arcoxia ( Etoricoxib ), Bextra ( Valdecoxib ), Celebrex ( Celecoxib ).

Perché l’MHRA ha ritenuto opportuno dare dei consigli sull’impiego degli inibitori COX-2 ?

Uno studio clinico, condotto negli Stati Uniti, ha mostrato un aumento del rischio cardiovascolare ( infarto miocardico ed ictus ) tra i pazienti che stavano assumendo Celebrex.
Sulla base dei dati fin qui disponibili, MHRA e CSM hanno emesso delle raccomandazioni che interessano l’intera classe degli inibitori COX-2, detti anche coxib.

Qual è la nuova evidenza di rischio con il Celebrex ?

Lo studio ACP ( Adenoma Prevention with Celecoxib ), condotto dall’US National Cancer Institute ( NCI ), della durata media di 33 mesi, ha coinvolto 2400 pazienti con poliposi intestinale con l’obiettivo di valutare il ruolo del Celebrex ( 400-800 mg/die ) nella prevenzione delle recidive.
Il rischio di eventi cardiovascolari maggiori fatali e non-fatali ( tra cui, infarto miocardico ed ictus ) è risultato 2,5 volte superiore rispetto al placebo tra i pazienti trattati con 400 mg/die di Celebrex, e 3,4 volte maggiore con il dosaggio di 800 mg/die.
Il NCI Data Safety and Monitoring Board ha interrotto lo studio il 17 dicembre 2004.
Un secondo studio, sponsorizzato dalla società produttrice Pfizer, denominato PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps ) non ha evidenziato questo rischio.
Tuttavia, lo studio clinico è stato interrotto in seguito ai risultati dello studio APC.

Rischio cardiovascolare: si può parlare di effetto di classe per gli inibitori COX-2 ?

I motivi, che hanno indotto alla sospensione del Vioxx ( maggiore incidenza di infarto miocardico ed ictus ), sembrano essere condivisi anche dagli altri inibitori selettivi COX-2.
Per questa ragione l’MHRA ritiene che le precauzioni siano valide per tutti i coxib in commercio ( Arcoxia, Bextra, Celebrex ).

Che cosa devono fare i pazienti ?

I pazienti che stanno assumendo gli inibitori COX-2 dovrebbero chiedere al loro medico di ri-valutare il rapporto rischio/beneficio.
I pazienti, che non desiderano più assumere gli inibitori COX-2, possono farlo senza alcun effetto indesiderato alla sospensione.

Quali trattamenti alternativi agli inibitori COX-2 ?

Gli inibitori COX-2 sono impiegati nel trattamento di condizioni artritiche, come osteoartrosi ed artrite reumatoide, ed alcuni per il trattamento di condizioni dolorose acute.
I pazienti con dolori lievi possono assumere antidolorifici come il Paracetamolo.
Gli altri pazienti possono assumere Ibuprofene, Diclofenac, Naprossene, Indometacina.
I tradizionali farmaci antinfiammatori ( FANS ) possono produrre effetti indesiderati gastrointestinali.
In questo caso il medico valuterà se associare all’antinfiammatorio un farmaco gastroprotettivo. ( Xagena2004 )

Fonte: MHRA, 2004

Farma2004 Reuma2004