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Studio PRECISE 1: effetto di Certolizumab pegol nella malattia di Crohn

Certolizumab pegol ( Cimzia ) è un frammento Fab pegilato, umanizzato, che si lega al TNF-alfa ( Tumor Necrosi Factor ).

Lo studio PRECISE 1 ha valutato l’efficacia di Certolizumab pegol in 662 pazienti con malattia di Crohn moderata-grave.
I pazienti sono stati stratificati sulla base dei livelli di proteina C-reattiva ( CRP ) e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 400 mg di Certolizumab pegol oppure placebo per via sottocutanea alle settimane 0, 2 e 4, e successivamente ogni 4 settimane.

Gli endpoint primari erano l’induzione di una risposta alla 6.a settimana, ed una risposta alla 6.a settimana e alla 26.a.

Tra i pazienti con un livello CRP al basale di 10 mg per litro, il 37% dei pazienti del gruppo Certolizumab ha presentato una risposta alla 6.a settimana, contro il 26% nel gruppo placebo ( p=0.04 ).

Ad entrambe le settimane, 6.a e 26.a, il 22% dei pazienti trattati con Certolizumab ha risposto, contro il 12% di quelli trattati con placebo ( p=0.05 ).

Nell’intera popolazione la percentuale di risposta alla 6.a settimana è stata del 35% nel gruppo Certolizumab e 27% nel gruppo placebo ( p=0.02 ); ad entrambe le settimane 6 e 26, le percentuali corrispondenti erano 23% e 16, rispettivamente ( p=0.02 ).

Alle settimane 6 e 26, le percentuali di remissione nei due gruppi non differivano in modo significativo ( p=0.17 ).

Gravi eventi avversi sono stati riportati nel 10% dei pazienti nel gruppo Certolizumab e nel 7% nei pazienti del gruppo placebo; gravi infezioni si sono presentate nel 2% e 1% rispettivamente.

Nell’8% dei pazienti a cui è stato somministrato Certolizumab si sono sviluppati anticorpi contro il farmaco, nel 2% dei pazienti sono stati riscontrati anticorpi antinucleo.

I dati dello studio hanno mostrato che nei pazienti con malattia di Crohn moderata-grave la terapia di induzione e di mantenimento con Certolizumab pegol era associata ad un modesto miglioramento nelle percentuali di risposta, rispetto al placebo, ma non è stato riscontrato nessun significativo miglioramento nelle percentuali di remissione. ( Xagena2007 )

Scandborn WJ et al, N Engl J Med 2007; 357: 228-238

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