FDA ha richiesto più informazioni sul vaccino anti-papillomavirus Cervarix
La società farmaceutica GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato di aver ricevuto una lettera dall’FDA ( Food and Drug Administration ) con la richiesta di più informazioni su Cervarix, un vaccino contro alcuni ceppi di papillomavirus. Come conseguenza l’approvazione di Cervarix negli Stati Uniti verrà ritardata.
Non è nota la motivazione dell’FDA.
Il ritardo potrebbe essere di 6 mesi, o addirittura di 2 anni, qualora GSK dovesse fornire i risultati degli studi clinici in corso.
Il dossier di registrazione di Cervarix, conteneva dati di sicurezza, efficacia, e risposta immunitaria, riguardanti circa 30.000 persone di sesso femminile, dai 10 ai 55 anni d’età.
Cervarix è un vaccino costituito da proteine L1 di 2 sierotipi di papillomavirus, 16 e 18.
Cervarix è stato approvato dall’EMEA, e trova indicazione nella protezione nei confronti della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e del tumore della cervice. ( Xagena2007 )
Fonte: GSK, 2007
Farma2007 Inf2007
Indietro
Altri articoli
Vaccinazione contro papillomavirus: efficacia di Cervarix somministrato a una o due dosi anziché tre
Meno di tre dosi del vaccino Cervarix per il papillomavirus umano ( HPV ) possono essere efficaci quanto il regime...
Vaccinazione anti-HPV: monitoraggio della sicurezza di Cervarix in Gran Bretagna
In Gran Bretagna, il Programma per la prevenzione dell’infezione da papillomavirus umano ( HPV ) è iniziato nell’autunno del 2008...
Gardasil e Cervarix: dubbi sul costo-efficacia dei vaccini contro il papillomavirus
Un articolo di Ricercatori dell’Havard School of Public Health a Boston negli Stati Uniti, ha aumentato i timori riguardo alla...
Efficacia del vaccino Cervarix nelle infezioni causate dai tipi 16 e 18 di papillomavirus
E' stata compiuta un'analisi ad interim di uno studio di fase III, disegnato per valutare l'efficacia di un vaccino costituito...
Cervarix, un vaccino bivalente contro il papillomavirus
Cervarix è una sospensione iniettabile contenente proteine L1 purificate per due tipi del papillomavirus umano ( HPV, tipo 16 e...
Cervarix: adiuvante AS04 induce una più forte e più duratura risposta immunitaria rispetto all'adiuvante convenzionale
I dati dei primi studi che hanno messo a confronto 2 differenti formulazioni con diversi adiuvanti del candidato vaccino, Cervarix,...
Vaccino anti-papillomavirus Cervarix: protezione nel lungo periodo
Ricercatori del Dartmounth Medical School ( USA ) hanno dimostrato che il vaccino sperimentale Cervarix offre una protezione nei confronti...
Carcinoma della cervice: Cervarix produce una maggiore risposta immunitaria nelle adolescenti di 10-14 anni
Cervarix, un vaccino contro il tumore al collo dell’utero, ha dimostrato di indurre una maggiore risposta anticorpale verso due tipi...
Cervarix, un vaccino per il tumore della cervice
Uno studio ha mostrato che il vaccino Cervarix contro il tumore alla cervice ha aumentato di due volte i livelli...