Cetuximab con o senza Paclitaxel in pazienti con carcinoma del tratto uroteliale in stadio avanzato
Il beneficio della chemioterapia di salvataggio è modesto nel carcinoma uroteliale metastatico.
È stato condotto uno studio randomizzato, non-comparativo e di fase II per misurare l’efficacia di Cetuximab ( Erbitux ) con o senza Paclitaxel ( Taxol ) in pazienti con carcinoma uroteliale già trattati in precedenza.
Pazienti con cancro uroteliale metastatico che avevano ricevuto una linea di chemioterapia in contesto peri-operatorio o metastatico sono stati assegnati in maniera casuale a cicli di 4 settimane di Cetuximab 250 mg/m2 con o senza Paclitaxel 80 mg/m2 a settimana.
Ciascun braccio sarebbe stato chiuso se 7 dei 15 pazienti iniziali avessero mostrato progressione alla prima valutazione della malattia a 8 settimane.
Sono stati arruolati 39 pazienti valutabili.
Il braccio monoterapia con Cetuximab è stato chiuso dopo che 9 dei primi 11 pazienti avevano mostrato progressione a 8 settimane.
Il braccio combinazione ha completato l’arruolamento di 28 pazienti, 22 dei quali ( 78.5% ) avevano malattia viscerale.
In totale, 12 dei 28 pazienti hanno mostrato sopravvivenza libera da progressione per più di 16 settimane.
Il tasso di risposta completa generale è stato del 25% ( 3 risposte complete e 4 parziali ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 16.4 settimane, e la sopravvivenza generale mediana di 42 settimane.
Eventi avversi di grado 3 e 4 correlati al trattamento che si sono manifestati in almeno 2 pazienti sono stati rash ( 6 casi ), fatigue ( 5 casi ) e bassi livelli di magnesio ( 3 casi ).
In conclusione, benché abbia attività limitata in monoterapia, Cetuximab sembra aumentare l’attività antitumorale di Paclitaxel nei carcinomi uroteliali precedentemente trattati.
La combinazione di Cetuximab e Paclitaxel merita ulteriori studi per stabilirne il ruolo nel trattamento di tumori uroteliali. ( Xagena2012 )
Wong YN et al, J Clin Oncol 2012; 30: 3545-3551
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