Efficacia e tollerabilità di Cetuximab più Leucovorina, Fluorouracile e Oxaliplatino in prima linea ( FOLFOX-4 ) rispetto a FOLFOX-4 nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico RAS wild type: studio TAILOR


Cetuximab ( Erbitux ) in combinazione con la chemioterapia è un regime di trattamento di prima linea standard per la cura dei pazienti con cancro del colon-retto metastatico ( mCRC ) RAS wild type ( wt ); tuttavia, l'efficacia di Cetuximab più Leucovorina, Fluorouracile e Oxaliplatino ( FOLFOX ) non è mai stata dimostrata in uno studio di fase III controllato e randomizzato.

Lo studio TAILOR è il primo studio randomizzato, multicentrico, di fase III sull'aggiunta di Cetuximab a FOLFOX di prima linea che ha scelto in modo prospettico una popolazione RAS wild type, e ha fornito quindi dati confermativi per l'efficacia e sicurezza di Cetuximab più FOLFOX rispetto a FOLFOX da solo.

TAILOR è uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase III in pazienti cinesi in cui è stato confrontato FOLFOX-4 con o senza Cetuximab nel tumore colorettale RAS wt ( KRAS / NRAS, esoni 2-4 ) metastatico.

L'endpoint primario di TAILOR era il tempo di sopravvivenza libero da progressione ( PFS ); gli endpoint secondari includevano il tempo di sopravvivenza complessivo ( OS ), il tasso di risposta globale ( ORR ) e la sicurezza e la tollerabilità.

Nella popolazione intent-to-treat modificata di 393 pazienti con tumore metastatico del colon e del retto RAS wt, l'aggiunta di Cetuximab a FOLFOX-4 ha migliorato significativamente l'endpoint primario di tempo di sopravvivenza libero da progressione rispetto al solo FOLFOX-4 ( hazard ratio, HR=0.69; P=0.004, mediana, 9.2 vs 7.4 mesi, rispettivamente ), nonché gli endpoint secondari di tempo di sopravvivenza complessivo ( valutazione attuale dopo 300 eventi: HR=0.76; P=0.02; mediana, 20.7 vs 17.8 mesi, rispettivamente ) e tasso di risposta globale ( odds ratio, OR=2.41; P minore di 0.001; 61.1% vs 39.5%, rispettivamente ).

Il trattamento è stato ben tollerato e non sono stati rilevati nuovi o imprevisti esiti di sicurezza.

In conclusione, lo studio TAILOR ha soddisfatto tutti i suoi obiettivi e gli endpoint clinici pertinenti, confermando Cetuximab in combinazione con FOLFOX come un efficace regime di trattamento di prima linea standardizzato per i pazienti con carcinoma colorettale RAS wt metastatico. ( Xagena2018 )

Qin S et al, J Clin Oncol 2018; 36: 3031-3039

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