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Adrovance: Acido Alendronico e Colecalciferolo nel trattamento dell'osteoporosi

Adrovance è un medicinale che contiene due principi attivi: Acido Alendronico e Colecalciferolo ( Vitamina D3 ).
Adrovance ( contenente 2800 o 5600 UI di Colecalciferolo ) è utilizzato nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di bassi livelli di Vitamina-D.
Adrovance 70 mg / 5600 UI è indicato nelle pazienti che non assumono integratori di Vitamina-D. Adrovance riduce il rischio di fratture ossee alla spina dorsale e all’anca.

Adrovance è disponibile in compresse bianche ( a forma di capsula: 70 mg di Acido Alendronico e 2800 unità internazionali [ UI ] di Colecalciferolo; di forma rettangolare: 70 mg di Acido Alendronico e 5600 UI di Colecalciferolo ).

La dose raccomandata di Adrovance è di una compressa a settimana. Il medicinale è destinato a terapie di lungo termine.
La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua ( non-minerale ), almeno 30 minuti prima dell’ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco ( compresi antiacidi, integratori di Calcio e vitamine ).
Per evitare di irritare l’esofago, la paziente non deve distendersi fino alla prima assunzione di cibo della giornata, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.
La compressa va ingerita intera, senza essere frantumata, masticata o disciolta in bocca.
Se la dieta non assicura un apporto sufficiente di Calcio, la paziente dovrà assumere anche integratori di Calcio.

L’osteoporosi si manifesta quando la quantità di nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a frattura.
L’osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell’abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere le ossa sane.

Adrovance contiene due principi attivi: Acido Alendronico e Colecalciferolo ( Vitamina D3 ).
L’Acido Alendronico è un bisfosfonato utilizzato per l’osteoporosi sin dalla metà degli anni novanta. Esso rallenta l’azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo. Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
La Vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni alimenti, ma prodotta anche nella pelle mediante l’esposizione alla luce solare. La Vitamina D3, come anche altre forme di Vitamina-D, è necessaria per l’assorbimento del Calcio e la normale formazione delle ossa. Dato che l’apporto di vitamina D3 prodotta attraverso l’esposizione alla luce solare può essere insufficiente nelle pazienti affette da osteoporosi, Adrovance contiene tale vitamina.

Poiché l’Acido Alendronico e la Vitamina D3 sono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell’Unione europea ( UE ), la Società produttrice ha presentato i dati ottenuti da studi precedenti e dati pubblicati nella letteratura scientifica relativi a donne in postmenopausa e che assumevano Acido Alendronico e Vitamina-D in compresse separate.
A sostegno dell’associazione di Acido Alendronico e Vitamina D3 nella medesima compressa, la Società produttrice ha anche svolto uno studio su 717 pazienti affetti da osteoporosi, comprese 682 donne in postmenopausa, per dimostrare la capacità di Adrovance di aumentare i livelli di Vitamina-D. Ai pazienti sono stati somministrati Adrovance 70 mg / 2800 UI o Acido aAendronico solo una volta alla settimana. Il principale parametro per valutare l’efficacia era costituito dalla riduzione del numero di pazienti con bassi livelli di Vitamina-D dopo 15 settimane. In 652 pazienti lo studio è stato esteso per altre 24 settimane allo scopo di confrontare gli effetti di una assunzione continuata di Adrovance 70 mg / 2800 UI in monoterapia o con aggiunta di ulteriori 2800 UI di Vitamina D3 ( equivalente all’utilizzo di Adrovance 70 mg / 5600 UI ).

Le informazioni presentate dalla Società produttrice desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di Acido Alendronico contenuta in Adrovance era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
Gli ulteriori studi hanno dimostrato che includendo la Vitamina D3 nella medesima compressa con Acido Alendronico era possibile aumentare i livelli di vitamina D.
Dopo 15 settimane, meno pazienti presentavano livelli di Vitamina D bassi quando assumevano Adrovance 70 mg / 2800 UI ( 11% ) rispetto a quando assumevano Acido Alendronico in monoterapia ( 32% ).
Nel corso della prosecuzione dello studio, un numero analogo di pazienti che assumevano Adrovance 70 mg / 2800 UI e Adrovance 70 mg / 5600 UI mostrava livelli di Vitamina D bassi ( inferiori al 6% ), ma i pazienti che assumevano Adrovance 70 mg / 5600 UI presentavano un aumento maggiore dei livelli di Vitamina D nelle 24 settimane di durata dello studio.

Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Adrovance sono cefalea, dolore addominale ( mal di stomaco ), dispepsia ( bruciori di stomaco ), stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcere nell’esofago, disfagia ( difficoltà nella deglutizione ), distensione addominale ( ventre gonfio ), rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico ( dolore muscolare, osseo e alle articolazioni ).

Adrovance non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) all’Acido Alendronico, alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Adrovance non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell’esofago, ipocalcemia ( bassi livelli di calcio ) o in pazienti che non riescono a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Adrovance sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011

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