Denosumab nei pazienti con tumore osseo a cellule giganti
Il tumore osseo a cellule giganti è un tumore osteolitico primario dell'osso con basso potenziale metastatico ed è associato a una sostanziale morbilità scheletrica.
Il tumore osseo a cellule giganti è ricco in cellule giganti simili a osteoclasti e contiene cellule mononucleari ( stromali ) che esprimono il ligando di RANK ( RANKL ), un mediatore chiave dell'attivazione degli osteoclasti.
È stato studiato il potenziale terapeutico di Denosumab ( Xgeva ), un anticorpo monoclonale completamente umanizzato contro RANKL, su sopravvivenza e crescita delle cellule tumorali in pazienti con tumore osseo a cellule giganti.
In uno studio in aperto e a singolo gruppo, 37 pazienti con tumore osseo a cellule giganti ricorrente o non-resecabile sono stati arruolati e hanno ricevuto 120 mg al mese di Denosumab per via sub-cutanea ( ogni 28 giorni ), con dosi di carico ai giorni 8 e 15 del mese 1.
L'endpoint primario era la risposta tumorale, definita come eliminazione di almeno il 90% delle cellule giganti o assenza di progressione radiologica della lesione target fino alla settimana 25.
Il reclutamento nello studio è stato chiuso, ma il trattamento e il follow-up dei pazienti sono ancora in corso.
Due pazienti hanno mostrato dati istologici e radiologici insufficienti per una valutazione efficace, mentre 30 dei 35 ( 86% ) dei pazienti valutabili ha mostrato risposta tumorale: 20 su 20 valutati in base all'istologia e 10 su 15 valutati con radiologia.
Eventi avversi sono stati riportati in 33 dei 37 pazienti: i più comuni sono risultati essere dolore a un arto ( n=7 ), dolore alla schiena ( n=4 ) e mal di testa ( n=4 ).
In totale, 5 pazienti hanno mostrato eventi avversi di grado 3-5, solo uno dei quali ( aumento di grado 3 nella concentrazione di gonadotropina corionica umana non-correlata a gravidanza ) è risultato probabilmente associato al trattamento.
Sono stati osservati 5 eventi avversi gravi ma nessuno di questi è risultato imputabile al trattamento. ( Xagena2010 )
Thomas D et al, Lancet Oncol 2010; 11: 275-80
Onco2010 Endo2010 Farma2010
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