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Effetto di Dutasteride sul rischio di tumore della prostata

Lo studio REDUCE ha valutato se Dutasteride ( Avodart ) sia in grado di ridurre il rischio di tumore della prostata incidente, identificato mediante biopsia, negli uomini ad aumentato rischio di malattia neoplastica.

Nello studio con durata di 4 anni, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, La Dutasteride alla dose di 0.5 mg al giorno è stata confrontata con il placebo.

Erano idonei per l’arruolamento uomini tra 50 e 75 anni, con livello di PSA ( antigene prostatico specifico ) compreso tra 2.5 e 10.0 ng per millilitro e con una biopsia prostatica negativa ( da 6 a 12 campioni ) entro 6 mesi prima dell’arruolamento.

I partecipanti sono stati sottoposti a biopsia transrettale ecoguidata con prelievo di 10 campioni a 2 e a 4 anni.

Tra i 6.729 uomini sottoposti a biopsia o a chirurgia della prostata, il tumore è stato diagnosticato in 659 dei 3.305 nel gruppo Dutasteride rispetto agli 858 dei 3.424 del gruppo placebo, con una riduzione del rischio relativo con Dutasteride del 22.8% nei 4 anni di studio ( P minore di 0.001 ).

In generale, dal primo anno al quarto, tra i 6.706 uomini sottoposti ad agobiopsia sono stati identificati 220 tumori con un punteggio Gleason 7-10 tra i 3.299 uomini del gruppo Dutasteride e 233 tra i 3.407 del gruppo placebo ( P=0.81 ).

Negli anni terzo e quarto, sono stati individuati 12 tumori con punteggio Gleason 8-10 nel gruppo Dutasteride e solo 1 nel gruppo placebo ( P=0.003 ).

Rispetto al placebo, la terapia con Dutasteride ha portato a una riduzione nel tasso di ritenzione urinaria acuta ( 1.6% vs 6.7%, una riduzione relativa del 77.3% ).

L’incidenza di eventi avversi è risultata simile a quella osservata in studi con Dutasteride per iperplasia prostatica benigna, con la differenza che, rispetto a quanto emerso dagli studi precedenti, in questo studio l’incidenza relativa del composito di insufficienza cardiaca è risultata più alta nel gruppo Dutasteride che nel gruppo placebo ( 0.7% vs 0.4%; P=0.03 ).

In conclusione, nel corso del periodo di studio di 4 anni, la Dutasteride ha ridotto il rischio di tumore incidente della prostata, individuato con biopsia, e ha migliorato gli esiti legati all’ipertrofia prostatica benigna. ( Xagena2010 )

Andriole GL et al, N Engl J Med 2010; 362: 1192-1202



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