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Edoxaban versus doppia terapia antipiastrinica per la trombosi del lembi valvolari e tromboembolia cerebrale dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica: studio ADAPT-TAVR

Non è noto se l'anticoagulante orale diretto Edoxaban ( Lixiana ) possa ridurre la trombosi dei lembi valvolari e il conseguente rischio tromboembolico cerebrale dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ).
Inoltre, la relazione causale della trombosi subclinica del lembo con il tromboembolismo cerebrale e la disfunzione neurologica o neurocognitiva rimane non ben definito.

È stato condotto uno studio randomizzato multicentrico, in aperto, che ha confrontato Edoxaban con la doppia terapia antiaggregante ( Aspirina più Clopidogrel ) nei pazienti che erano stati sottoposti con successo alla sostituzione transcatetere della valvola aortica e non avevano un'indicazione per l'anticoagulazione.

L'endpoint primario era un'incidenza di trombosi dei lembi alla tomografia computerizzata a 4 dimensioni a 6 mesi.
Gli endpoint secondari chiave erano il numero e il volume di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica cerebrale e le modifiche seriali della funzione neurologica e neurocognitiva tra 6 mesi e immediatamente dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica.

In totale 229 pazienti sono stati inclusi nella popolazione finale intention-to-treat ( ITT ).
C'è stata una tendenza verso una minore incidenza di trombosi dei lembi nel gruppo Edoxaban rispetto al gruppo con doppia terapia antipiastrinica ( 9.8% vs 18.4%; differenza assoluta, -8.5%; P=0.076 ).

La percentuale di pazienti con nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica cerebrale ( Edoxaban rispetto a doppia terapia antipiastrinica, 25.0% vs 20.2%; differenza, 4.8% ) e numero e volume totale mediano delle nuove lesioni non sono stati differenti tra i 2 gruppi. Inoltre, le percentuali di pazienti con peggioramento della funzione neurologica e neurocognitiva non sono state diverse tra i gruppi.

L'incidenza di qualsiasi evento o evento emorragico maggiore non è risultata diversa tra i 2 gruppi.
Non è stata trovata alcuna associazione significativa tra la presenza o l'estensione della trombosi dei lembi con nuove lesioni cerebrali e un cambiamento della funzione neurologica o neurocognitiva.

Nei pazienti senza un'indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine dopo la sostituzione riuscita della valvola aortica transcatetere, l'incidenza di trombosi dei lembi è stata numericamente inferiore con Edoxaban rispetto alla doppia terapia antipiastrinica, ma questo non era statisticamente significativo.

Anche gli effetti sul nuovo tromboembolismo cerebrale e sulla funzione neurologica o neurocognitiva non sono stati diversi tra i due gruppi.
Poiché lo studio era sottodimensionato, i risultati dovrebbero essere considerati generatori di ipotesi, evidenziando la necessità di ulteriori ricerche. ( Xagena2022 )

Park DW et al, Circulation 2022; 146: 466-479

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