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FDA: due farmaci contro l'eczema, Elidel e Protopic, associati a rischio di tumore

L’FDA ha avvisato gli Health Care Professionals di prescrivere Pimecrolimus ( Elidel ) e Tacrolimus ( Protopic ) solo dopo fallimento di altri trattamenti anti-eczema, a causa del possibile rischio di tumore associato al loro impiego.

Il provvedimento dell’FDA nasce dalle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee,

Il Commettee ha valutato i casi tumorali in 3 differenti specie di animali, ed alcune segnalazioni di casi di tumore comparsi nei bambini e negli adulti, trattati con Elidel o Protopic.

Il Pimecrolimus ed il Tacrolimus hanno un effetto immunosoppressore.

L’FDA ha avvisato i medici di valutare i rischi ed i benefici nell’impiego di questi due farmaci:

- Elidel e Protopic sono approvati per il trattamento di breve periodo ed intermittente della dermatite atopica ( eczema ) nei pazienti che non rispondono o non tollerano altri trattamenti;

- Elidel e Protopic non sono approvati nei bambini al di sotto di 2 anni.
L’effetto nel lungo periodo di Elidel e Protopic sullo sviluppo del sistema immunitario nei neonati e nei bambini non è noto.
Negli studi clinici, è emerso che i neonati ed i bambini al di sotto di 2 anni d’età trattati con Elidel presentavano una maggiore incidenza di infezioni respiratorie del tratto superiore rispetto a quelli trattati con una crema placebo.

- Elidel e Protopic dovrebbero essere impiegati solo per brevi periodi di tempo, ed in modo non continuo.
La sicurezza nel lungo periodo di questi prodotti non è nota.

- I bambini e gli adulti con un sistema immunitario indebolito o compromesso non dovrebbero impiegare Elidel o Protopic.

- Deve essere impiegata la minima quantità di Elidel e Protopic necessaria a controllare i sintomi dei pazienti.
I dati su animali indicano che il rischio di tumore aumenta con l’aumentata esposizione ad Elidel o a Protopic . ( Xagena2005 )

Fonte: FDA, 2005

Farma2005 Dermo2005